Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliative intervensjoner for polikliniske pasienter som nylig er diagnostisert med lungekreft: Fase II (PCI2)

19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Fokus for studien er å teste ut en sykepleierledet telefonbasert palliativ intervensjon for å forbedre leveringen av omsorg for pasienter med nylig diagnostisert lungekreft. Studien er en randomisert kontrollstudie med tre steder for å bestemme effekten av intervensjonen for å forbedre pasienters livskvalitet, symptombyrde og tilfredshet med omsorgen. I tillegg vil studien teste en innovativ pleieleveringsmodell for å forbedre pasienters tilgang til palliativ behandling. Etterforskerne vil også bestemme effekten av intervensjonen på pasientaktivering for å diskutere behandlingspreferanser med sin behandler og på klinikerens kunnskap om pasientenes mål for omsorgen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inngangskriteriene vil bli randomisert til intervensjonsarmen, palliativ behandling pluss vanlig omsorg eller vanlig omsorgsarm. Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil motta vanlig onkologisk behandling og telefoner fra en sykepleier. Resultatmål vil bli samlet inn ved baseline og ved slutten av pasientenes primære kreftbehandling. Studien vil bli utført ved Puget Sound Health Care System, Birmingham VA og Portland VA. Etterforskerne skal rekruttere personer (n=138) med lungekreft over 2,5 år. Hovedmålet er å bestemme effekten av den sykepleierledede telefonbaserte palliative intervensjonen for å forbedre pasientenes livskvalitet, symptombyrde og omsorgstilfredshet. I tillegg vil etterforskerne ved hjelp av validerte instrumenter vurdere effekten av intervensjonen på pasientaktivering for å diskutere behandlingspreferanser med sin behandler og på klinikerens kunnskap om pasientenes mål for omsorgen. Resultatene av denne studien vil informere om en fremtidig effektivitets-/implementeringsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter diagnostisert ved Puget Sound Health Care System, Birmingham VA eller Portland VA med en primærdiagnose av lungekreft som krever mer enn kirurgisk reseksjon:

  • diagnostisert innen 8 uker etter rekruttering
  • må ha telefontilgang
  • evne til å forstå engelsk
  • kan delta i informert samtykkeprosess

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke er kvalifisert til å delta i studien inkluderer de som er inneliggende før randomisering,

  • de som er under omsorg for palliasjon eller hospice ved randomiseringstidspunktet
  • de som har alvorlige psykiske lidelser
  • de som ikke klarer å snakke direkte med sykepleieren over telefon
  • eller de som har manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Dette er et sykepleierledet telefonbasert program som integrerer palliativ behandling i vanlig onkologisk behandling for pasienter diagnostisert innen 2 måneder av alle typer og stadier av lungekreft, som vil motta annen behandling enn kun kirurgisk reseksjon. Intervensjonen varer i pasientens primære lungekreftbehandling (vanligvis 3-4 måneder).
Atferdsmessig: Palliativ omsorg
Omsorg levert av sykepleier, inkludert symptomvurdering og behandling, pasientopplæring om lungekreft og behandlingsalternativer, diskusjon og kommunikasjon om preferanser for omsorg, psykososial vurdering (inkludert henvisninger til hjelpetjenester) og pasientsentrerte ressurser. En personlig tilpasset behandlingsplan basert på pasientens lungekreftstadium, behandling, symptomer og psykososiale behov vil bli utviklet av palliativt team (lege, studiesykepleier) med innspill fra pasient og familiemedlem. Studiesykepleieren vil vurdere pasientens symptomer, implementere og overvåke behandlingsplanen ved å anvende etablerte End-of- Life Nursing Education Consortium (ELNEC) for Veterans-protokoller.
Andre navn:
  • Støttende pleie, pleiehjelp
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersoner som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil motta medisinsk onkologi, strålingsonkologi, lunge-, CT-kirurgi, som indikert av krefttype og -stadium. Når den primære lungekreftbehandlingen er fullført, vil de bli utmeldt fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-lunge total resultatindeksscore ved siste besøk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Pasientens livskvalitet inkludert symptomer målt ved FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale). FACT-L utfallsmålet som er rapportert er gjennomsnittsendringen i TOI-underskalaen (Total Outcome Index) for instrumentet, beregnet som forskjellene mellom slutt- og baseline-besøksscore. TOI-underskalaområdet er 0-84, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Blant pasienter med nydiagnostisert lungekreft vil tilrettelegging av en telefonbasert palliativ intervensjon være assosiert med en endring i FACT-L TOI-score. Utforskerne vil vurdere forskjellen i FACT-L TOI-skåre mellom intervensjons- og kontrollpersonene.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasienttilfredshet ved siste besøk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Pasienttilfredshet med behandlingen vil bli vurdert ved å bruke FAMCARE-pasientundersøkelsen 13 (fullt navn på uforkortet skala). FAMCARE er et validert spørreskjema med 13 elementer, 5 poengs likert-skala som måler pasienttilfredshet med kreftbehandling og vurderer interaksjoner med helsepersonell, ytelsesstatus og symptombyrde. Kun totalscore rapporteres (ingen underskalaer). Poeng varierer fra 13-65 med score på 52 > å være fornøyd med omsorg. I fullstendige randomiserte kliniske studier er estimert MID 5 poeng fra baseline til 12 uker. Blant pasienter med nylig diagnostisert lungekreft, vil tilbud av en telefonbasert palliativ intervensjon være assosiert med en endring i FAMCARE-P13-score. Etterforskerne vil vurdere forskjellen i FAMCARE-P13-skåre mellom intervensjons- og kontrollpersonene.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRI 15-456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Palliativ omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere