Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativa vårdinterventioner för öppenvårdspatienter som nyligen fått diagnosen lungcancer: Fas II (PCI2)

19 juli 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Fokus för studien är att testa en sjuksköterskeledd telefonbaserad palliativ vårdintervention för att förbättra tillhandahållandet av vård för patienter med nydiagnostiserad lungcancer. Studien är en randomiserad kontrollstudie med tre platser för att fastställa effektiviteten av interventionen för att förbättra patienternas livskvalitet, symtombörda och tillfredsställelse av vården. Dessutom kommer studien att testa en innovativ vårdmodell för att förbättra patienters tillgång till palliativ vård. Utredarna kommer också att fastställa effekten av interventionen på patientaktivering för att diskutera behandlingspreferenser med sin läkare och på läkarens kunskap om patienternas mål för vården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras till interventionsarmen, palliativ vård plus vanlig vård eller den vanliga vårdarmen. Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att få sedvanlig onkologisk vård och telefonsamtal från en sjuksköterska. Resultatmått kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av patienternas primära cancerbehandling. Studien kommer att utföras vid Puget Sound Health Care System, Birmingham VA och Portland VA. Utredarna kommer att rekrytera individer (n=138) med lungcancer under 2,5 år. Det primära målet är att fastställa effektiviteten av den sjuksköterskeledda telefonbaserade palliativa interventionen för att förbättra patienternas livskvalitet, symtombörda och tillfredsställelse av vården. Dessutom kommer utredarna, med hjälp av validerade instrument, att bedöma effekten av interventionen på patientaktivering för att diskutera behandlingspreferenser med sin läkare och på läkarens kunskap om patienternas mål för vården. Resultaten av denna studie kommer att vara underlag för en framtida effektivitets-/implementeringsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som diagnostiserats vid Puget Sound Health Care System, Birmingham VA eller Portland VA med en primär diagnos av lungcancer som kräver mer än kirurgisk resektion:

  • diagnostiserats inom 8 veckor efter rekryteringen
  • måste ha telefonåtkomst
  • förmåga att förstå engelska
  • kunna delta i processen för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter som inte är berättigade att delta i studien inkluderar de som är slutenvårdade innan randomiseringen,

  • de som är under vård av palliativ vård eller hospice vid randomiseringstillfället
  • de som har allvarliga psykiska störningar
  • de som inte kan prata direkt med sjuksköterskan via telefon
  • eller de som har oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Detta är ett sjuksköterskeledd telefonbaserat program som integrerar palliativ vård i vanlig onkologisk vård för patienter som diagnostiserats inom 2 månader av någon typ och stadie av lungcancer, som kommer att få annan behandling än enbart kirurgisk resektion. Interventionen pågår under patientens primära lungcancerbehandling (vanligtvis 3-4 månader).
Beteende: Palliativ vård
Vård som ges av en sjuksköterska, inklusive symtombedömning och -hantering, patientutbildning om lungcancer och behandlingsalternativ, diskussion och kommunikation om preferenser för vård, psykosocial bedömning (inklusive remisser till kringtjänster) och patientnära resurser. En personlig behandlingsplan baserad på patientens lungcancerstadium, behandling, symtom och psykosociala behov kommer att tas fram av det palliativa vårdteamet (läkare, studiesköterska) med input från patient och familjemedlem. Studiesjuksköterskan kommer att bedöma patientens symtom, implementera och övervaka behandlingsplanen genom att tillämpa etablerade End-of-Life Nursing Education Consortium (ELNEC) för veteranprotokoll.
Andra namn:
  • Stödjande vård
Inget ingripande: Vanlig vård
Försökspersoner som randomiserats till den vanliga vårdarmen kommer att få medicinsk onkologi, strålningsonkologi, lung-, CT-kirurgi, vilket indikeras av cancertypen och -stadiet. När de har avslutat sin primära lungcancerbehandling kommer de att avskrivas från studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi-lungresultatindex vid slutbesök
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Patientlivskvalitet inklusive symtom mätt med FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale). Det rapporterade utfallsmåttet FACT-L är medelförändringen i TOI-subskalan (Total Outcome Index) för instrumentet, beräknat som skillnaderna mellan slut- och baslinjebesökspoäng. TOI-underskaleområdet är 0-84, med en högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. Bland patienter med nydiagnostiserad lungcancer kommer tillhandahållandet av en telefonbaserad palliativ vårdintervention att vara associerad med en förändring i FACT-L TOI-poäng. Utredarna kommer att bedöma skillnaden i FACT-L TOI-poäng mellan interventions- och kontrollpersonerna.
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i patienttillfredsställelse av vården vid sista besöket
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Patientnöjdhet med vården kommer att bedömas med hjälp av FAMCARE-patientundersökning 13 (fullständigt namn på oförkortad skala). FAMCARE är ett validerat frågeformulär med 13 objekt, 5 poäng i likert-skala som mäter patientnöjdhet med cancervård och bedömer interaktioner med vårdgivare, prestationsstatus och symtombörda. Endast totalpoäng redovisas (inga delskalor). Poäng varierar från 13-65 med poäng på 52 > att vara nöjd med omsorgen. I fullständiga randomiserade kliniska prövningar är det uppskattade MID 5 poäng från baslinjen till 12 veckor. Bland patienter med nydiagnostiserad lungcancer kommer tillhandahållandet av en telefonbaserad palliativ vårdintervention att vara associerad med en förändring av FAMCARE-P13-poängen. Utredarna kommer att bedöma skillnaden i FAMCARE-P13-poäng mellan interventions- och kontrollpersoner.
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Beräknad)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRI 15-456

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Palliativ vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera