Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve zorginterventies voor poliklinische patiënten bij wie onlangs longkanker is vastgesteld: fase II (PCI2)

19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De focus van de studie is het testen van een door verpleegkundigen geleide telefonische palliatieve zorginterventie om de zorgverlening aan patiënten met nieuw gediagnosticeerde longkanker te verbeteren. De studie is een gerandomiseerde controlestudie op drie locaties om de doeltreffendheid van de interventie te bepalen op het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten, de symptoomlast en de tevredenheid van de zorg. Daarnaast zal de studie een innovatief zorgverleningsmodel testen om de toegang van patiënten tot palliatieve zorg te verbeteren. De onderzoekers zullen ook het effect van de interventie op de activering van de patiënt bepalen om behandelingsvoorkeuren met hun arts te bespreken en op de kennis van de arts over de zorgdoelen van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de interventiearm, palliatieve zorg plus gebruikelijke zorg of de gebruikelijke zorgarm. Patiënten gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen de gebruikelijke oncologische zorg en telefoontjes van een verpleegkundige. Uitkomstmaten zullen worden verzameld bij aanvang en aan het einde van de primaire kankerbehandeling van de patiënt. De studie zal worden uitgevoerd bij het Puget Sound Health Care System, Birmingham VA en Portland VA. De onderzoekers zullen gedurende 2,5 jaar personen (n=138) met longkanker rekruteren. Het primaire doel is het bepalen van de werkzaamheid van de door verpleegkundigen geleide telefonische palliatieve interventie op het verbeteren van de kwaliteit van leven, de symptoomlast en de tevredenheid van de patiënt. Bovendien zullen de onderzoekers met behulp van gevalideerde instrumenten het effect van de interventie op de activering van de patiënt beoordelen om behandelingsvoorkeuren met hun arts te bespreken en op de kennis van de arts over de zorgdoelen van de patiënt. De resultaten van dit onderzoek vormen de basis voor een toekomstig effectiviteits-/implementatieonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten gediagnosticeerd bij het Puget Sound Health Care System, Birmingham VA of Portland VA met een primaire diagnose van longkanker die meer vereist dan chirurgische resectie:

  • gediagnosticeerd binnen 8 weken na werving
  • moet telefonisch bereikbaar zijn
  • vermogen om Engels te begrijpen
  • kunnen deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, zijn onder meer patiënten die voorafgaand aan randomisatie intramuraal waren,

  • degenen die onder de hoede zijn van palliatieve zorg of een hospice op het moment van randomisatie
  • degenen die ernstige psychische stoornissen hebben
  • degenen die niet rechtstreeks met de verpleegkundige kunnen praten via de telefoon
  • of degenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Dit is een door verpleegkundigen geleid telefonisch programma dat palliatieve zorg integreert in de gebruikelijke oncologische zorg voor patiënten bij wie binnen 2 maanden de diagnose longkanker van welk type en welk stadium dan ook wordt gesteld en die een andere therapie zullen krijgen dan uitsluitend chirurgische resectie. De interventie duurt voor de duur van de behandeling van primaire longkanker van de patiënt (meestal 3-4 maanden).
Gedragsmatig: Palliatieve zorg
Zorg geleverd door een verpleegkundige, inclusief symptoombeoordeling en -beheer, patiëntenvoorlichting over longkanker en behandelingsopties, discussie en communicatie over voorkeuren voor zorg, psychosociale beoordeling (inclusief verwijzingen naar ondersteunende diensten) en patiëntgerichte middelen. Een gepersonaliseerd behandelplan op basis van het longkankerstadium, de behandeling, de symptomen en de psychosociale behoeften van de patiënt zal worden ontwikkeld door het palliatieve zorgteam (arts, studieverpleegkundige) met inbreng van de patiënt en het familielid. De onderzoeksverpleegkundige beoordeelt de symptomen van de patiënt, implementeert en bewaakt het behandelplan volgens de protocollen van het End-of-Life Nursing Education Consortium (ELNEC) voor veteranen.
Andere namen:
  • Ondersteunende zorg
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgarm zullen medische oncologie, radiotherapie, longchirurgie, CT-chirurgie ondergaan, afhankelijk van het type en stadium van kanker. Na afronding van hun primaire longkankerbehandeling worden ze uitgeschreven uit het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-Lung Total Outcome Index Score bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Levenskwaliteit van de patiënt inclusief symptomen zoals gemeten door de FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale). De gerapporteerde FACT-L-uitkomstmaat is de gemiddelde verandering in de TOI-subschaal (Total Outcome Index) van het instrument, berekend als de verschillen tussen de eindscore en de baselinebezoekscore. Het bereik van de TOI-subschaal is 0-84, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde longkanker zal het verstrekken van een telefonische palliatieve zorginterventie worden geassocieerd met een verandering in de FACT-L TOI-score. De onderzoekers beoordelen het verschil in FACT-L TOI-scores tussen de interventie- en controleproefpersonen.
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in patiënttevredenheid over zorg bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De tevredenheid van de patiënt over de zorg zal worden beoordeeld aan de hand van de FAMCARE-Patiëntenquête 13 (volledige onverkorte schaalnaam). De FAMCARE is een gevalideerde vragenlijst met 13 items en 5 punten op een likertschaal die de tevredenheid van de patiënt met de kankerzorg meet en de interacties met zorgverleners, de prestatiestatus en de symptoomlast beoordeelt. Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (geen subschalen). Scores variëren van 13-65 met scores van 52 > tevreden zijn met zorg. In volledig gerandomiseerde klinische studies is de geschatte MID 5 punten vanaf baseline tot 12 weken. Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde longkanker zal het verstrekken van een telefonische palliatieve zorginterventie worden geassocieerd met een verandering in de FAMCARE-P13-score. De onderzoekers beoordelen het verschil in FAMCARE-P13-scores tussen de interventie- en controlepersonen.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRI 15-456

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren