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新たに肺がんと診断された外来患者に対する緩和ケア介入: 第 II 相 (PCI2)

2023年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究の焦点は、新たに肺がんと診断された患者へのケア提供を改善するための、看護師主導の電話ベースの緩和ケア介入をテストすることである。 この研究は、患者の生活の質、症状負担、ケアの満足度の改善に対する介入の有効性を判定するための3施設ランダム化対照試験である。 さらに、この研究では、患者の緩和ケアへのアクセスを改善するための革新的なケア提供モデルをテストします。 研究者らはまた、臨床医と治療の好みについて話し合うために、また患者の治療目標についての臨床医の知識について、患者の活性化に対する介入の効果を判定する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加基準を満たす患者は、介入群、緩和ケアと通常の治療、または通常の治療群に無作為に割り当てられます。 介入群にランダムに割り当てられた患者は、通常の腫瘍ケアと看護師からの電話を受けます。 結果の測定値は、ベースライン時と患者の一次がん治療の終了時に収集されます。 この研究はバージニア州バーミンガムとバージニア州ポートランドのピュージェット湾ヘルスケアシステムで実施される。 研究者らは、2年半にわたって肺がん患者(n=138)を募集する。 主な目的は、患者の生活の質、症状負担、ケアの満足度の改善に対する看護師主導の電話ベースの緩和介入の有効性を判断することです。 さらに、研究者は、検証済みの機器を使用して、患者の活性化に対する介入の効果を評価し、治療の好みについて臨床医と話し合ったり、患者の治療目標に関する臨床医の知識について話し合ったりします。 この研究の結果は、将来の有効性/実装研究に役立つでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

バージニア州バーミンガム、またはバージニア州ポートランドのピュージェット サウンド ヘルス ケア システムで、外科的切除以上の処置が必要な肺がんの一次診断を診断された患者：

  • 採用後8週間以内に診断された
  • 電話でアクセスできる必要がある
  • 英語を理解する能力
  • インフォームド・コンセントのプロセスに参加できる

除外基準:

研究に参加する資格がない患者には、無作為化前に入院患者であった患者、

  • 無作為化時に緩和ケアまたはホスピスのケアを受けている人
  • 重度の精神障害を患っている人
  • 電話で看護師と直接話すことができない方
  • またはインフォームドコンセントを提供できない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
これは、あらゆる種類および病期の肺がんと診断されて 2 か月以内に外科的切除のみ以外の治療を受ける患者を対象とした、通常の腫瘍ケアに緩和ケアを組み込んだ看護師主導の電話ベースのプログラムです。 この介入は、患者の肺がんの一次治療期間中（通常は 3 ～ 4 か月）続きます。
行動：緩和ケア
看護師が提供するケアには、症状の評価と管理、肺がんと治療の選択肢に関する患者教育、ケアの希望に関する話し合いとコミュニケーション、心理社会的評価（補助サービスへの紹介を含む）、患者中心のリソースが含まれます。 患者の肺がんの病期、治療、症状、心理社会的ニーズに基づいた個別の治療計画は、患者と家族からの意見をもとに緩和ケアチーム（医師、研究看護師）によって開発されます。 研究看護師は、患者の症状を評価し、確立された退役軍人向け終末期看護教育コンソーシアム (ELNEC) プロトコルを適用した治療計画を実施および監視します。
他の名前：
  • 支持療法
介入なし：普段のお手入れ
通常の治療部門に無作為に割り付けられた被験者は、がんの種類と段階に応じて、腫瘍内科、放射線腫瘍科、肺科、CT手術を受けることになる。 肺がんの一次治療が完了すると、研究から除外されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終来院時のがん治療の機能評価 - 肺のトータルアウトカムインデックススコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
FACT-L (がん治療の機能評価 - 肺スケール) によって測定される症状を含む患者の生活の質。 報告される FACT-L アウトカム指標は、最終訪問スコアとベースライン訪問スコアの差として計算される、機器の TOI サブスケール (トータルアウトカムインデックス) の平均変化です。 TOI サブスケールの範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 新たに肺がんと診断された患者において、電話ベースの緩和ケア介入の提供は、FACT-L TOI スコアの変化と関連します。 研究者は、介入被験者と対照被験者の間の FACT-L TOI スコアの差を評価します。
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終来院時のケアに対する患者の満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ケアに対する患者の満足度は、FAMCARE-Patient Survey 13 (省略しない完全なスケール名) を使用して評価されます。 FAMCARE は、がん治療に対する患者の満足度を測定し、医療提供者とのやり取り、パフォーマンスの状態、症状の負担を評価する 13 項目、5 ポイントのリッカートスケールで検証されたアンケートです。 合計スコアのみが報告されます (サブスケールはありません)。 スコアの範囲は 13 ～ 65 で、スコア 52 > がケアに満足しています。 完全ランダム化臨床試験では、ベースラインから 12 週間までの推定 MID は 5 ポイントです。 新たに肺がんと診断された患者において、電話ベースの緩和ケア介入の提供は、FAMCARE-P13 スコアの変化と関連します。 研究者は、介入被験者と対照被験者の間のFAMCARE-P13スコアの差を評価します。
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Lynn F. Reinke, PhD ARNP、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月5日

一次修了 (実際)

2019年12月11日

研究の完了 (実際)

2019年12月11日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月28日

最初の投稿 (推定)

2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRI 15-456

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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