Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliative indsatser til ambulante patienter, der er nyligt diagnosticeret med lungekræft: Fase II (PCI2)

19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Undersøgelsens fokus er at teste en sygeplejerskestyret telefonbaseret palliativ intervention til forbedring af leveringen af ​​pleje til patienter med nydiagnosticeret lungekræft. Undersøgelsen er et randomiseret kontrolforsøg med tre steder for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen til at forbedre patienternes livskvalitet, symptombyrde og plejetilfredshed. Derudover vil undersøgelsen teste en innovativ plejemodel til at forbedre patienters adgang til palliativ pleje. Efterforskerne vil også bestemme effekten af ​​interventionen på patientaktivering for at diskutere behandlingspræferencer med deres kliniker og på klinikerens viden om patienternes mål for behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret til interventionsarmen, palliativ pleje plus sædvanlig pleje eller den sædvanlige plejearm. Patienter randomiseret til interventionsarmen vil modtage sædvanlig onkologisk behandling og telefonopkald fra en sygeplejerske. Resultatmål vil blive indsamlet ved baseline og ved afslutningen af ​​patienternes primære cancerbehandling. Undersøgelsen vil blive udført på Puget Sound Health Care System, Birmingham VA og Portland VA. Efterforskerne vil rekruttere personer (n=138) med lungekræft over 2,5 år. Det primære mål er at bestemme effektiviteten af ​​den sygeplejerske-ledede telefonbaserede palliative intervention til at forbedre patienternes livskvalitet, symptombyrde og tilfredshed med plejen. Derudover vil efterforskerne ved hjælp af validerede instrumenter vurdere effekten af ​​interventionen på patientaktivering for at diskutere behandlingspræferencer med deres kliniker og på klinikerens viden om patienternes mål for behandlingen. Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for en fremtidig effektivitets-/implementeringsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret hos Puget Sound Health Care System, Birmingham VA eller Portland VA med en primær diagnose af lungekræft, der kræver mere end kirurgisk resektion:

  • diagnosticeret inden for 8 uger efter rekruttering
  • skal have telefonadgang
  • evne til at forstå engelsk
  • kunne deltage i informeret samtykkeproces

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, omfatter dem, der er indlagte patienter før randomisering,

  • dem, der er under pleje af palliativ pleje eller hospice på randomiseringstidspunktet
  • dem, der har alvorlige psykiske lidelser
  • dem, der ikke er i stand til at tale direkte med sygeplejersken over telefonen
  • eller dem, der har manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Dette er et sygeplejerske-ledet telefonbaseret program, der integrerer palliativ pleje i den sædvanlige onkologiske behandling for patienter diagnosticeret inden for 2 måneder af enhver type og stadie af lungekræft, som vil modtage anden behandling end udelukkende kirurgisk resektion. Interventionen varer i varigheden af ​​patienters primære lungekræftbehandling (normalt 3-4 måneder).
Adfærdsmæssigt: Palliativ pleje
Sygepleje leveret af en sygeplejerske, herunder symptomvurdering og -håndtering, patientuddannelse om lungekræft og behandlingsmuligheder, diskussion og kommunikation om præferencer for pleje, psykosocial vurdering (inklusive henvisninger til hjælpetjenester) og patientcentrerede ressourcer. En personlig behandlingsplan baseret på patientens lungekræftstadie, behandling, symptomer og psykosociale behov vil blive udviklet af det palliative team (læge, studiesygeplejerske) med input fra patient og familiemedlem. Studiesygeplejersken vil vurdere patientens symptomer, implementere og overvåge behandlingsplanen ved at anvende etablerede End-of-Life Nursing Education Consortium (ELNEC) for Veterans-protokoller.
Andre navne:
  • Støttende pleje
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil modtage medicinsk onkologi, strålingsonkologi, lunge-, CT-kirurgi, som angivet af kræfttypen og -stadiet. Ved afslutningen af ​​deres primære lungekræftbehandling vil de blive udmeldt af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-lunge total resultatindeksscore ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Patientlivskvalitet inklusive symptomer målt ved FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale). Det rapporterede FACT-L-resultatmål er den gennemsnitlige ændring i TOI-underskalaen (Total Outcome Index) for instrumentet, beregnet som forskellene mellem endelige besøgsscore og baselinebesøgsscore. TOI-underskalaområdet er 0-84, med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Blandt patienter med nydiagnosticeret lungekræft vil levering af en telefonbaseret palliativ intervention være forbundet med en ændring i FACT-L TOI-score. Efterforskerne vil vurdere forskellen i FACT-L TOI-score mellem interventions- og kontrolpersonerne.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patienttilfredshed med pleje ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Patienttilfredsheden med behandlingen vil blive vurderet ved at bruge FAMCARE-Patient Survey 13 (fuldt, uforkortet skalanavn). FAMCARE er et valideret spørgeskema med 13 elementer, 5 point likert-skalaer, der måler patienttilfredshed med kræftbehandling og vurderer interaktioner med sundhedsudbydere, præstationsstatus og symptombyrde. Der rapporteres kun samlet score (ingen underskalaer). Scorer varierer fra 13-65 med scorer på 52 > at være tilfreds med omhu. I fuldstændige randomiserede kliniske forsøg er den estimerede MID 5 point fra baseline til 12 uger. Blandt patienter med nyligt diagnosticeret lungekræft vil levering af en telefonbaseret palliativ intervention være forbundet med en ændring i FAMCARE-P13-score. Efterforskerne vil vurdere forskellen i FAMCARE-P13-score mellem interventions- og kontrolpersonerne.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (Anslået)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRI 15-456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner