Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства паллиативной помощи амбулаторным пациентам с недавно диагностированным раком легкого: Фаза II (PCI2)

19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Основное внимание в исследовании уделяется проверке паллиативной помощи по телефону под руководством медсестры для улучшения оказания помощи пациентам с впервые диагностированным раком легких. Исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование с тремя центрами для определения эффективности вмешательства в отношении улучшения качества жизни пациентов, уменьшения бремени симптомов и удовлетворенности лечением. Кроме того, в ходе исследования будет проверена инновационная модель оказания помощи, чтобы улучшить доступ пациентов к паллиативной помощи. Исследователи также определят влияние вмешательства на активацию пациента, чтобы обсудить предпочтения в лечении со своим клиницистом и на знание клиницистом целей ухода за пациентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в группу вмешательства, паллиативной помощи плюс обычную помощь или группу обычной помощи. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат обычную онкологическую помощь и телефонные звонки от медсестры. Показатели результатов будут собираться на исходном уровне и в конце основного лечения пациентов от рака. Исследование будет проводиться в системе здравоохранения Пьюджет-Саунд, Бирмингем, штат Вирджиния, и Портленд, штат Вирджиния. Исследователи будут набирать людей (n = 138) с раком легких в течение 2,5 лет. Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность паллиативного вмешательства по телефону под руководством медсестры в отношении улучшения качества жизни пациентов, снижения тяжести симптомов и удовлетворенности уходом. Кроме того, используя проверенные инструменты, исследователи будут оценивать влияние вмешательства на активацию пациента, чтобы обсудить предпочтения в лечении со своим клиницистом, а также на знание клиницистом целей ухода за пациентами. Результаты этого исследования послужат основой для будущего исследования эффективности/внедрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, диагностированные в системе здравоохранения Пьюджет-Саунд, Бирмингем, штат Вирджиния, или Портленд, штат Вирджиния, с первичным диагнозом рака легкого, который требует большего, чем хирургическая резекция:

  • диагностируется в течение 8 недель после набора
  • должен иметь доступ к телефону
  • способность понимать английский язык
  • возможность участвовать в процессе информированного согласия

Критерий исключения:

Пациенты, не подходящие для участия в исследовании, включают тех, кто находился на стационарном лечении до рандомизации,

  • те, кто находится под паллиативным уходом или в хосписе на момент рандомизации
  • те, у кого серьезные психические расстройства
  • тем, кто не может напрямую поговорить с медсестрой по телефону
  • или те, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Это телефонная программа под руководством медсестры, объединяющая паллиативную помощь в обычную онкологическую помощь для пациентов, у которых в течение 2 месяцев диагностирован любой тип и стадия рака легких, которым будет назначено лечение, отличное от исключительно хирургической резекции. Вмешательство длится в течение всего периода лечения пациентов с первичным раком легкого (обычно 3-4 месяца).
Поведенческий: Паллиативная помощь
Уход, оказываемый медсестрой, включая оценку симптомов и лечение, информирование пациентов о раке легких и вариантах лечения, обсуждение и общение о предпочтениях в отношении ухода, психосоциальную оценку (включая направления к вспомогательным службам) и ресурсы, ориентированные на пациента. Индивидуальный план лечения, основанный на стадии рака легких пациента, лечении, симптомах и психосоциальных потребностях, будет разработан командой паллиативной помощи (врач, исследовательская медсестра) при участии пациента и члена семьи. Медсестра-исследователь будет оценивать симптомы пациента, реализовывать и контролировать план лечения, применяя установленные протоколы Консорциума по обучению медсестер в конце жизни (ELNEC) для ветеранов.
Другие имена:
  • Поддерживающая терапия
Без вмешательства: Обычный уход
Субъекты, рандомизированные в группу обычного лечения, получат медицинскую онкологию, радиационную онкологию, легочную хирургию, КТ-хирургию, в зависимости от типа и стадии рака. По завершении первичного лечения рака легких они будут исключены из исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке индекса общего исхода лечения рака легких при последнем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Качество жизни пациента, включая симптомы, измеренные с помощью шкалы FACT-L (функциональная оценка терапии рака легких). Сообщаемая мера результата FACT-L представляет собой среднее изменение подшкалы TOI (индекс общего результата) инструмента, рассчитанное как разница между окончательными и исходными оценками посещения. Диапазон подшкалы TOI составляет 0–84, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. У пациентов с недавно диагностированным раком легких оказание паллиативной помощи по телефону будет связано с изменением показателя FACT-L TOI. Исследователи оценят разницу в баллах FACT-L TOI между участниками вмешательства и контрольной группой.
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности пациентов лечением на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Удовлетворенность пациентов лечением будет оцениваться с помощью опросника FAMCARE-Patient Survey 13 (полное несокращенное название шкалы). FAMCARE представляет собой утвержденный опросник из 13 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, измеряющий удовлетворенность пациентов лечением рака и оценивающий взаимодействие с поставщиками медицинских услуг, состояние здоровья и бремя симптомов. Сообщается только общий балл (без подшкал). Баллы варьируются от 13 до 65, при этом 52 балла > удовлетворенность уходом. В полных рандомизированных клинических исследованиях предполагаемый MID составляет 5 баллов от исходного уровня до 12 недель. Среди пациентов с недавно диагностированным раком легких оказание паллиативной помощи по телефону будет связано с изменением балла FAMCARE-P13. Исследователи оценят разницу в баллах FAMCARE-P13 между участниками вмешательства и контрольной группой.
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRI 15-456

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Паллиативная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться