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Intervenciones de cuidados paliativos para pacientes ambulatorios recién diagnosticados con cáncer de pulmón: fase II (PCI2)

19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
El objetivo del estudio es probar una intervención de cuidados paliativos por teléfono dirigida por enfermeras para mejorar la prestación de atención a pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticado. El estudio es un ensayo de control aleatorio de tres sitios para determinar la eficacia de la intervención para mejorar la calidad de vida de los pacientes, la carga de síntomas y la satisfacción de la atención. Además, el estudio probará un modelo innovador de prestación de atención para mejorar el acceso de los pacientes a los cuidados paliativos. Los investigadores también determinarán el efecto de la intervención sobre la activación del paciente para discutir las preferencias de tratamiento con su médico y sobre el conocimiento del médico sobre los objetivos de atención de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados al brazo de intervención, cuidados paliativos más atención habitual o al brazo de atención habitual. Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención recibirán atención oncológica habitual y llamadas telefónicas de una enfermera. Las medidas de resultado se recopilarán al inicio y al final del tratamiento primario del cáncer de los pacientes. El estudio se realizará en Puget Sound Health Care System, Birmingham VA y Portland VA. Los investigadores reclutarán personas (n=138) con cáncer de pulmón durante 2,5 años. El objetivo principal es determinar la eficacia de la intervención paliativa telefónica dirigida por enfermeras para mejorar la calidad de vida de los pacientes, la carga de síntomas y la satisfacción de la atención. Además, utilizando instrumentos validados, los investigadores evaluarán el efecto de la intervención sobre la activación del paciente para discutir las preferencias de tratamiento con su médico y sobre el conocimiento del médico sobre los objetivos de atención de los pacientes. Los resultados de este estudio informarán un futuro estudio de efectividad/implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes diagnosticados en Puget Sound Health Care System, Birmingham VA o Portland VA con un diagnóstico primario de cáncer de pulmón que requiere más que una resección quirúrgica:

  • diagnosticado dentro de las 8 semanas posteriores al reclutamiento
  • debe tener acceso telefónico
  • habilidad para entender inglés
  • capaz de participar en el proceso de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Los pacientes que no son elegibles para participar en el estudio incluyen aquellos que son pacientes hospitalizados antes de la aleatorización,

  • aquellos que están bajo el cuidado de cuidados paliativos o cuidados paliativos en el momento de la aleatorización
  • aquellos que tienen trastornos de salud mental graves
  • aquellos que no pueden hablar directamente con la enfermera por teléfono
  • o aquellos que tienen la incapacidad de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Este es un programa telefónico dirigido por enfermeras que integra los cuidados paliativos en la atención oncológica habitual para pacientes diagnosticados dentro de los 2 meses de cualquier tipo y etapa de cáncer de pulmón, que recibirán una terapia que no sea únicamente la resección quirúrgica. La intervención dura lo que dure el tratamiento primario del cáncer de pulmón de los pacientes (generalmente de 3 a 4 meses).
Conductual: Cuidados paliativos
Atención brindada por una enfermera, incluida la evaluación y el manejo de los síntomas, la educación del paciente sobre el cáncer de pulmón y las opciones de tratamiento, la discusión y la comunicación sobre las preferencias de atención, la evaluación psicosocial (incluidas las remisiones a servicios auxiliares) y los recursos centrados en el paciente. El equipo de cuidados paliativos (médico, enfermera del estudio) desarrollará un plan de tratamiento personalizado basado en la etapa del cáncer de pulmón del paciente, el tratamiento, los síntomas y las necesidades psicosociales con la participación del paciente y su familiar. La enfermera del estudio evaluará los síntomas del paciente, implementará y monitoreará el plan de tratamiento aplicando los protocolos establecidos por el Consorcio de Educación de Enfermería para el Final de la Vida (ELNEC) para Veteranos.
Otros nombres:
  • Cuidados de apoyo
Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos aleatorizados al brazo de atención habitual recibirán oncología médica, oncología radioterápica, pulmonar, cirugía por TC, según lo indique el tipo y el estadio del cáncer. Al finalizar su tratamiento primario contra el cáncer de pulmón, se cancelará su participación en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntaje del índice de resultados totales de pulmón en la visita final
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Calidad de vida del paciente, incluidos los síntomas medidos por el FACT-L (Evaluación funcional de la terapia del cáncer-Escala de pulmón). La medida de resultado de FACT-L informada es el cambio medio en la subescala TOI (Índice de resultado total) del instrumento, calculado como las diferencias entre las puntuaciones de la visita final y de referencia. El rango de la subescala TOI es de 0 a 84; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Entre los pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticado, la provisión de una intervención de cuidados paliativos por teléfono se asociará con un cambio en la puntuación FACT-L TOI. Los investigadores evaluarán la diferencia en las puntuaciones de FACT-L TOI entre los sujetos de intervención y de control.
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la satisfacción del paciente con la atención en la visita final
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
La satisfacción del paciente con la atención se evaluará utilizando FAMCARE-Patient Survey 13 (nombre completo de la escala sin abreviar). El FAMCARE es un cuestionario validado con una escala Likert de 13 ítems y 5 puntos que mide la satisfacción del paciente con la atención del cáncer y evalúa las interacciones con los proveedores de atención médica, el estado funcional y la carga de síntomas. Solo se informa la puntuación total (sin subescalas). Las puntuaciones oscilan entre 13 y 65, con puntuaciones de 52 > estar satisfecho con la atención. En ensayos clínicos aleatorizados completos, la MID estimada es de 5 puntos desde el inicio hasta las 12 semanas. Entre los pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticado, la provisión de una intervención de cuidados paliativos por teléfono se asociará con un cambio en la puntuación FAMCARE-P13. Los investigadores evaluarán la diferencia en las puntuaciones de FAMCARE-P13 entre los sujetos de intervención y de control.
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRI 15-456

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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