Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palliatív ellátási beavatkozások újonnan tüdőrákos betegeknél: II (PCI2)

2023. július 19. frissítette: VA Office of Research and Development
A tanulmány középpontjában egy nővér által vezetett telefonos palliatív ellátási beavatkozás tesztelése áll az újonnan diagnosztizált tüdőrákos betegek ellátásának javítása érdekében. A tanulmány egy három helyszínen végzett randomizált kontrollvizsgálat, amelynek célja a beavatkozás hatékonyságának meghatározása a betegek életminőségének, tüneti terhelésének és az ellátással való elégedettségének javításában. Ezenkívül a tanulmány egy innovatív ellátási modellt is tesztel majd, hogy javítsa a betegek palliatív ellátáshoz való hozzáférését. A vizsgálók azt is meghatározzák, hogy a beavatkozás milyen hatást gyakorol a beteg aktiválására, hogy megvitassák a kezelési preferenciákat a klinikusukkal, valamint a klinikusnak a betegek ellátási céljaival kapcsolatos ismereteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A belépési kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós ágba, a palliatív ellátás plusz a szokásos ellátásba vagy a szokásos ellátási ágba. Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a szokásos onkológiai ellátásban és telefonhívásban részesülnek a nővértől. Az eredményeket a betegek elsődleges rákkezelésének kezdetén és végén gyűjtik össze. A vizsgálatot a Puget Sound Health Care System-ben, Birmingham VA-ban és Portland VA-ban végzik. A kutatók 2,5 évnél idősebb tüdőrákos egyéneket (n=138) vesznek fel. Az elsődleges cél az ápoló által vezetett telefonos palliatív beavatkozás hatékonyságának meghatározása a betegek életminőségének, tünetterhelésének és az ellátással való elégedettségének javításában. Ezen túlmenően, validált műszerekkel a vizsgálók felmérik a beavatkozás hatását a páciens aktiválására, hogy megvitassák a kezelési preferenciákat a klinikusukkal, valamint a klinikusnak a betegek ellátási céljaival kapcsolatos ismereteit. Ennek a tanulmánynak az eredményei a jövőbeni hatékonysági/megvalósítási tanulmányban fognak szolgálni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Puget Sound Health Care System, Birmingham VA vagy Portland VA által diagnosztizált betegek, akiknél a tüdőrák elsődleges diagnózisa a sebészeti eltávolításnál többet igényel:

  • a felvételt követő 8 héten belül diagnosztizálják
  • telefonos hozzáféréssel kell rendelkeznie
  • képes megérteni angolul
  • részt vehet a tájékozott hozzájárulási eljárásban

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatban nem vehetnek részt azok a betegek, akik a randomizálás előtt fekvőbetegek,

  • azok, akik a randomizáció időpontjában palliatív ellátás vagy hospice ellátás alatt állnak
  • akiknek súlyos mentális egészségi zavarai vannak
  • akik nem tudnak közvetlenül telefonon beszélni a nővérrel
  • vagy azok, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Ez egy nővér által vezetett telefonos program, amely integrálja a palliatív ellátást a szokásos onkológiai ellátásba olyan betegek számára, akiknél 2 hónapon belül diagnosztizálnak bármilyen típusú és stádiumú tüdőrákot, és akik a műtéti reszekción kívül más terápiában részesülnek. A beavatkozás a betegek elsődleges tüdőrák-kezelésének idejéig (általában 3-4 hónapig) tart.
Viselkedési: Palliatív ellátás
Ápolónő által nyújtott ellátás, beleértve a tünetek felmérését és kezelését, a tüdőrákról és a kezelési lehetőségekről szóló betegoktatást, az ellátás preferenciáiról szóló vitát és kommunikációt, a pszichoszociális értékelést (beleértve a kiegészítő szolgáltatásokhoz való beutalásokat) és a betegközpontú forrásokat. A beteg tüdőrák stádiuma, kezelése, tünetei és pszichoszociális szükségletei alapján személyre szabott kezelési tervet dolgoz ki a palliatív ellátó team (orvos, ápolónő) a beteg és a családtag közreműködésével. A vizsgálati nővér felméri a beteg tüneteit, végrehajtja és figyelemmel kíséri a kezelési tervet a Veteránok számára létrehozott Életvégi Ápolási Konzorcium (ELNEC) protokollja szerint.
Más nevek:
  • Támogató gondoskodás
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási ágba randomizált alanyok orvosi onkológiai, sugáronkológiai, tüdő-, CT-műtétet kapnak, a rák típusától és stádiumától függően. A tüdőrák elsődleges kezelésének befejeztével kivonják őket a vizsgálatból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a rákterápia funkcionális értékelésében – a tüdő teljes eredményindex pontszáma az utolsó látogatáskor
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A betegek életminősége, beleértve a tüneteket a FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale) szerint. A jelentett FACT-L kimeneti mérőszám a műszer TOI alskálájának (Total Outcome Index) átlagos változása, amelyet a végső és a kiindulási látogatási pontszámok különbségeként számítanak ki. A TOI alskála tartománya 0-84, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. Az újonnan diagnosztizált tüdőrákban szenvedő betegeknél a telefonos palliatív ellátás a FACT-L TOI-pontszám változásával jár együtt. A vizsgálók felmérik a FACT-L TOI pontszámok különbségét a beavatkozás és a kontroll alanyok között.
Alapállapot és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegelégedettségben az utolsó látogatáskor
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A betegek ellátással való elégedettségét a FAMCARE-Patient Survey 13 (teljes, rövidítetlen skálanév) segítségével értékelik. A FAMCARE egy 13 tételből álló, 5 pontos likert skálán validált kérdőív, amely méri a betegek rákkezeléssel való elégedettségét, valamint felméri az egészségügyi szolgáltatókkal való interakciókat, a teljesítmény állapotát és a tünetterhelést. Csak a teljes pontszámot jelentik (nincs alskálák). A pontszámok 13 és 65 között mozognak, és az 52-es pontszámok > elégedettek az ellátással. A teljes randomizált klinikai vizsgálatokban a becsült MID 5 pont a kiindulási értéktől 12 hétig. Az újonnan diagnosztizált tüdőrákos betegek körében a telefonos palliatív ellátás a FAMCARE-P13 pontszám változásával jár együtt. A vizsgálók felmérik a FAMCARE-P13 pontszámok különbségét a beavatkozás és a kontroll alanyok között.
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRI 15-456

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Palliatív ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel