Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivisen hoidon interventiot avopotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu keuhkosyöpä: vaihe II (PCI2)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tutkimuksen tavoitteena on testata sairaanhoitajan johtamaa puhelinpohjaista palliatiivisen hoidon interventiota, joka parantaa äskettäin diagnosoidun keuhkosyövän hoitoa. Tutkimus on kolmen paikan satunnaistettu kontrollikoe, jonka tarkoituksena on määrittää intervention tehokkuus potilaiden elämänlaadun, oireiden taakan ja hoitotyytyväisyyden parantamisessa. Lisäksi tutkimuksessa testataan innovatiivista hoitomallia, joka parantaa potilaiden mahdollisuuksia saada palliatiivista hoitoa. Tutkijat määrittävät myös intervention vaikutuksen potilaan aktivaatioon keskustellakseen hoitotottumuksista kliinikon kanssa ja kliinikon tietämykseen potilaiden hoidon tavoitteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan interventioryhmään, palliatiiviseen hoitoon ja tavalliseen hoitoon tai tavalliseen hoitoryhmään. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavallista onkologista hoitoa ja puheluita hoitajalta. Tulosmittaukset kerätään potilaiden perussyövän hoidon alussa ja lopussa. Tutkimus suoritetaan Puget Sound Health Care Systemissä, Birmingham VA:ssa ja Portland VA:ssa. Tutkijat rekrytoivat henkilöitä (n=138), joilla on yli 2,5 vuoden keuhkosyöpä. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää sairaanhoitajan johtaman puhelinpohjaisen palliatiivisen hoidon tehokkuus potilaiden elämänlaadun, oireiden taakan ja hoitotyytyväisyyden parantamisessa. Lisäksi tutkijat arvioivat validoituja instrumentteja käyttäen intervention vaikutusta potilaan aktivaatioon keskustellakseen hoitotottumuksista kliinikon kanssa ja kliinikon tietämykseen potilaiden hoidon tavoitteista. Tämän tutkimuksen tulokset ovat hyödyllisiä tulevassa tehokkuus-/toteutustutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu Puget Sound Health Care Systemissä, Birmingham VA:ssa tai Portland VA:ssa ja joilla on ensisijainen keuhkosyövän diagnoosi, joka vaatii muutakin kuin kirurgisen resektion:

  • diagnosoidaan 8 viikon kuluessa työhönotosta
  • pitää olla puhelinyhteys
  • kyky ymmärtää englantia
  • voi osallistua tietoon perustuvaan suostumusprosessiin

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, ovat ne, jotka ovat olleet sairaalahoidossa ennen satunnaistamista,

  • ne, jotka ovat satunnaistuksen aikana palliatiivisen hoidon tai saattohoidon hoidossa
  • niille, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia
  • jotka eivät pysty puhumaan suoraan hoitajan kanssa puhelimitse
  • tai ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tämä on sairaanhoitajan johtama puhelinpohjainen ohjelma, joka yhdistää palliatiivisen hoidon tavanomaiseen onkologiseen hoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu 2 kuukauden sisällä minkä tahansa tyypin ja vaiheen keuhkosyöpä ja jotka saavat muuta hoitoa kuin pelkän kirurgisen resektion. Interventio kestää potilaan primaarisen keuhkosyövän hoidon ajan (yleensä 3-4 kuukautta).
Käyttäytyminen: Palliatiivinen hoito
Sairaanhoitajan tarjoama hoito, joka sisältää oireiden arvioinnin ja hallinnan, potilaiden koulutusta keuhkosyövästä ja hoitovaihtoehdoista, keskustelua ja viestintää hoidon mieltymyksistä, psykososiaalista arviointia (mukaan lukien lähetteet oheispalveluihin) ja potilaskeskeisiä resursseja. Palliatiivisen hoidon tiimi (lääkäri, opintosairaanhoitaja) kehittää potilaan keuhkosyövän vaiheeseen, hoitoon, oireisiin ja psykososiaalisiin tarpeisiin perustuvan yksilöllisen hoitosuunnitelman potilaan ja perheenjäsenen panoksella. Tutkimussairaanhoitaja arvioi potilaan oireita, toteuttaa ja valvoo hoitosuunnitelmaa noudattaen vakiintuneita End-of-life Nursing Education Consortium (ELNEC) veteraaniprotokollia.
Muut nimet:
  • Tukevaa hoitoa
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut kohteet saavat lääketieteellistä onkologiaa, säteilyonkologiaa, keuhko- ja TT-leikkauksia syövän tyypin ja vaiheen mukaan. Ensisijaisen keuhkosyövän hoidon päätyttyä heidät poistetaan tutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta funktionaalisessa arvioinnissa syöpähoidon ja keuhkojen kokonaistulosindeksin pisteissä viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Potilaan elämänlaatu, mukaan lukien oireet mitattuna FACT-L:llä (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale). Raportoitu FACT-L-tulosmitta on instrumentin TOI-aliasteikon (Total Outcome Index) keskimääräinen muutos, joka lasketaan lopullisen ja lähtötason käyntipisteiden välisenä erona. TOI-alaasteikkoalue on 0-84, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu keuhkosyöpä, puhelinpohjaisen palliatiivisen hoidon interventio liittyy muutokseen FACT-L TOI -pisteissä. Tutkijat arvioivat eron FACT-L TOI -pisteissä interventio- ja kontrollihenkilöiden välillä.
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta potilastyytyväisyydessä hoitoon viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Potilaiden hoitotyytyväisyys arvioidaan käyttämällä FAMCARE-potilastutkimusta 13 (koko lyhentämätön asteikon nimi). FAMCARE on 13 kohdan, 5 pisteen likert-asteikon validoitu kyselylomake, joka mittaa potilaiden tyytyväisyyttä syövänhoitoon ja arvioi vuorovaikutusta terveydenhuollon tarjoajien kanssa, suorituskykyä ja oireiden rasitusta. Vain kokonaispisteet raportoidaan (ei alaasteikkoja). Pisteet vaihtelevat välillä 13-65 ja pisteet 52 > on tyytyväinen hoitoon. Täysin satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa arvioitu MID on 5 pistettä lähtötasosta 12 viikkoon. Potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu keuhkosyöpä, puhelinpohjaisen palliatiivisen hoidon interventio liittyy muutokseen FAMCARE-P13-pisteissä. Tutkijat arvioivat eron FAMCARE-P13-pisteissä interventio- ja kontrollihenkilöiden välillä.
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRI 15-456

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa