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폐암으로 새로 진단된 외래 환자를 위한 완화 치료 중재: 2상 (PCI2)

2023년 7월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구의 초점은 새로 진단된 폐암 환자에 대한 치료 전달 개선에 대한 간호사 주도의 전화 기반 완화 치료 개입을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 환자의 삶의 질, 증상 부담 및 치료 만족도 개선에 대한 개입의 효능을 결정하기 위한 3개 사이트 무작위 대조 시험입니다. 또한 이 연구는 완화 치료에 대한 환자의 접근성을 개선하기 위한 혁신적인 치료 제공 모델을 테스트할 것입니다. 조사관은 또한 환자 활성화에 대한 개입의 효과를 결정하여 임상의와 치료 선호도를 논의하고 환자의 치료 목표에 대한 임상의 지식에 대해 논의합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록 기준을 충족하는 환자는 중재 부문, 완화 치료 + 일반 치료 또는 일반 치료 부문으로 무작위 배정됩니다. 중재군에 무작위로 배정된 환자는 일반적인 종양 치료와 간호사의 전화 통화를 받게 됩니다. 결과 측정은 기준선과 환자의 1차 암 치료 종료 시점에 수집됩니다. 이 연구는 Puget Sound Health Care System, Birmingham VA 및 Portland VA에서 수행됩니다. 조사관은 2.5년에 걸쳐 폐암에 걸린 개인(n=138)을 모집할 것입니다. 일차 목표는 환자의 삶의 질, 증상 부담 및 치료 만족도를 향상시키는 간호사 주도의 전화 기반 완화 개입의 효능을 결정하는 것입니다. 또한 검증된 도구를 사용하여 조사관은 환자 활성화에 대한 개입의 효과를 평가하여 임상의와 치료 선호도를 논의하고 환자의 치료 목표에 대한 임상의 지식에 대해 논의합니다. 이 연구의 결과는 향후 유효성/구현 연구에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

Puget Sound Health Care System, Birmingham VA 또는 Portland VA에서 외과적 절제 이상이 필요한 폐암의 1차 진단을 받은 환자:

  • 채용 후 8주 이내에 진단
  • 전화 액세스 권한이 있어야 합니다.
  • 영어를 이해하는 능력
  • 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 있음

제외 기준:

연구에 참여할 자격이 없는 환자는 무작위화 이전에 입원 환자인 환자,

  • 무작위배정 시점에 완화의료 또는 호스피스의 관리를 받고 있는 자
  • 심각한 정신 건강 장애가 있는 사람
  • 전화로 간호사와 직접 통화할 수 없는 자
  • 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
이것은 2개월 이내에 모든 유형 및 단계의 폐암 진단을 받은 환자를 위한 일반 종양 치료에 완화 치료를 통합하는 간호사 주도의 전화 기반 프로그램으로, 단독 외과적 절제 이외의 치료를 받게 됩니다. 중재는 환자의 1차 폐암 치료 기간(보통 3-4개월) 동안 지속됩니다.
행동: 완화 치료
증상 평가 및 관리, 폐암 및 치료 옵션에 대한 환자 교육, 치료 선호도에 대한 토론 및 커뮤니케이션, 심리사회적 평가(보조 서비스에 대한 소개 포함), 환자 중심 리소스를 포함하여 간호사가 제공하는 치료입니다. 완화 치료 팀(의사, 연구 간호사)은 환자와 가족의 의견을 바탕으로 환자의 폐암 병기, 치료, 증상 및 심리사회적 필요에 따라 개인화된 치료 계획을 개발합니다. 연구 간호사는 환자의 증상을 평가하고, 재향군인 프로토콜을 위해 확립된 임종 간호 교육 컨소시엄(ELNEC)을 적용하는 치료 계획을 구현 및 모니터링합니다.
다른 이름들:
  • 지지 요법
간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 부문으로 무작위 배정된 피험자는 암의 유형과 단계에 따라 의료 종양학, 방사선 종양학, 폐, CT 수술을 받게 됩니다. 1차 폐암 치료가 완료되면 연구에서 등록이 취소됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 방문 시 암 치료-폐 총 결과 지수 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월
FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Scale)로 측정한 증상을 포함한 환자의 삶의 질. 보고된 FACT-L 결과 측정은 최종 방문 점수와 기준선 방문 점수 사이의 차이로 계산된 도구의 TOI 하위 척도(총 결과 지수)의 평균 변화입니다. TOI 하위 척도 범위는 0-84이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 새로 진단된 폐암 환자 중 전화 기반 완화 치료 개입 제공은 FACT-L TOI 점수의 변화와 관련이 있습니다. 조사관은 중재 대상과 통제 대상 사이의 FACT-L TOI 점수 차이를 평가합니다.
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 방문 시 치료에 대한 환자 만족도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
치료에 대한 환자 만족도는 FAMCARE-Patient Survey 13(축약되지 않은 전체 척도 이름)을 사용하여 평가됩니다. FAMCARE는 암 치료에 대한 환자의 만족도를 측정하고 의료 제공자와의 상호 작용, 수행 상태 및 증상 부담을 평가하는 13개 항목, 5포인트 리커트 척도 검증 설문지입니다. 총 점수만 보고됩니다(하위 척도 없음). 점수 범위는 13~65점(52점 > 치료에 만족함)입니다. 전체 무작위 임상 시험에서 추정 MID는 기준선에서 12주까지 5포인트입니다. 새로 진단된 폐암 환자 중 전화 기반 완화 의료 개입 제공은 FAMCARE-P13 점수의 변화와 관련이 있습니다. 조사관은 중재 대상과 통제 대상 사이의 FAMCARE-P13 점수 차이를 평가할 것입니다.
기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Lynn F. Reinke, PhD ARNP, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRI 15-456

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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