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索拉非尼失败后肝细胞癌患者每周 Genexol-PM 的 II 期研究

2021年2月2日 更新者：Young Saing Kim、Gachon University Gil Medical Center

索拉非尼失败后晚期肝细胞癌患者每周 Genexol-PM 的 II 期研究

本研究评估了索拉非尼治疗失败的晚期肝细胞癌患者每周使用 Genexol-PM 的活性和安全性。 患者将在每 4 周的第 1、8 和 15 天接受 Genexol-PM。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

肝细胞癌 (HCC) 是一种高度血管化的肿瘤，其特征在于 CT 或 MRI 上的动脉增强。 血管生成为 HCC 的新型预后和治疗方法提供了靶点。 索拉非尼是标准的一线疗法，经证明可显着改善晚期 HCC 的总体生存率。 然而，索拉非尼的益处大多是短暂的和适度的。 此外，索拉非尼与主要毒性有关，约 30% 的患者因不耐受而停药。 对于在接受索拉非尼治疗期间或之后发生疾病进展或对索拉非尼不耐受的患者，需要有效的治疗。 紫杉醇具有抗血管生成活性，并且由于更大的药物暴露或直接的抗血管生成作用，每周施用紫杉醇被认为具有超过 3 周施用的增强功效。 先前的 I 期研究表明，每周一次的紫杉醇对肝细胞癌具有活性，因此有必要对 II 期试验进行进一步研究。 Genexol-PM 是一种不含 cremophor 的聚合胶束配制的紫杉醇，据信在避免术前用药和提供更高紫杉醇剂量且无额外毒性方面优于常规紫杉醇。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 肝细胞癌 (HCC) 的诊断基于

    1. 组织病理学或细胞学发现
    2. 具有经典影像学特征的肝硬化和 HCC 诊断（至少 3 期肝脏方案 CT 或 MRI 和显示动脉增强并在静脉期冲洗的病变）
  2. 之前接受过至少 14 天的索拉非尼治疗，并且在入组前停止了索拉非尼治疗
  3. 在停止索拉非尼治疗期间或之后疾病进展的放射学确认，或尽管有适当的支持治疗但由于不耐受而停止索拉非尼
  4. 巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) C 期或 BCLC B 期疾病不适合局部治疗或局部治疗难治
  5. ≥ 1 个根据 RECIST 1.1 版可测量的病灶
  6. ≥ 20 岁
  7. ECOG 体能状态 ≤ 2
  8. Child-Pugh 评分 ≤ 7
  9. 研究前的知情同意

  10. 足够的器官功能

    1. 肝脏：胆红素 ≤ 机构正常值 (ULN) 上限的 1.5 倍，AST 或 ALT ≤ 5 x ULN
    2. 肾脏：估计肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
    3. 血液学：血红蛋白≥9g/dL，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/μL，血小板≥75,000/μL（慢性肝病伴脾功能亢进的血小板减少，血小板≥50,000/μL可参加医师诊疗审慎。）
    4. 凝血：凝血酶原时间（INR）≤1.5，部分凝血酶时间（PTT）≤ULN以上5秒

排除标准：

  1. 先前对晚期疾病进行过全身化疗（先前的生物制剂除外，包括 VEGF 抑制剂、TGF-β 抑制剂或 PD-1/PD-L1 阻滞剂）
  2. 有肝性脑病病史或目前有肝性脑病或有临床意义的腹水
  3. 2 级或以上周围神经病变
  4. 肝移植前
  5. 2 年内任何其他癌症的病史（任何来源的原位癌患者和既往恶性肿瘤处于缓解期且复发可能性非常低的患者可能符合条件。）
  6. 紫杉烷类药物（紫杉醇或多西紫杉醇）治疗史
  7. 怀孕或哺乳期的女性
  8. 已知对任何治疗成分的过敏或超敏反应
  9. 无法通过适当的治疗充分控制的严重的既往疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Genexol-PM
Genexol-PM 100 mg/m2 在 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射 1 小时，最多 8 个周期。 患者将接受研究治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。
药品：Genexol-PM
其他名称：
  • 不含 Cremophor 的聚合胶束配制的紫杉醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
6 个月无进展生存率
大体时间：客观进展或全因死亡的基线（约 12 个月）
客观进展或全因死亡的基线（约 12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：客观进展或全因死亡的基线（约 12 个月）
客观进展或全因死亡的基线（约 12 个月）
总生存期
大体时间：任何原因导致死亡的基线（大约 12 个月）
任何原因导致死亡的基线（大约 12 个月）
客观反应率
大体时间：目标进展的基线（大约 12 个月）
目标进展的基线（大约 12 个月）
不良事件
大体时间：第 1 周期到跟进（大约 12 个月）
NCI-CTCAE V4.03
第 1 周期到跟进（大约 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gachon University Gil Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Dong Bok Shin, Professor、Gachon University Gil Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月29日

首次发布 (估计)

2017年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • weGePM-HCC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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