En fas II-studie av veckovis Genexol-PM hos patienter med hepatocellulärt karcinom efter misslyckande med Sorafenib

Inklusionskriterier:

1. En diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC) baserat på antingen

   1. histopatologiska eller cytologiska fynd
   2. en diagnos av skrumplever och HCC med klassiska avbildningsegenskaper (åtminstone en 3-fas leverprotokoll CT eller MRI och en lesion som visar arteriell förstärkning och sköljs ut i venfasen)
2. Tidigare behandling med sorafenib i minst 14 dagar och avbrytande av sorafenibbehandling före inkludering
3. Radiologisk bekräftelse på sjukdomsprogression under eller efter avslutad behandling med sorafenib eller utsättning av sorafenib på grund av intolerans trots lämplig stödbehandling
4. Barcelona Clinic levercancer (BCLC) stadium C eller BCLC stadium B sjukdom som inte är mottaglig för lokoregional terapi eller refraktär mot lokoregional terapi
5. ≥ 1 mätbar lesion enligt RECIST version 1.1
6. ≥ 20 års ålder
7. ECOG-prestandastatus ≤ 2
8. Child-Pugh-poäng ≤ 7
9. Informerat samtycke före studien

10. Tillräcklig organfunktion

    1. Lever: bilirubin ≤ 1,5 gånger övre gräns för institutionellt normalvärde (ULN), ASAT eller ALAT ≤ 5 x ULN
    2. Njure: uppskattat kreatininclearance ≥ 60 ml/min
    3. Hematologiska: hemoglobin ≥ 9 g/dL, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/μL, trombocyter ≥ 75 000/μL (I fall av trombocytopeni associerad med hypersplenism vid kronisk leversjukdom, blodplättar ≥ 0/5 tillåts vid 000 5 partitioner diskretion.)
    4. Koagulation: protrombintid (INR) ≤ 1,5, partiell trombintid (PTT) ≤ 5 sekunder över ULN

Exklusions kriterier:

1. Tidigare systemisk kemoterapi för avancerad sjukdom (förutom tidigare biologiska medel inklusive VEGF-hämmare, TGF-beta-hämmare eller PD-1/PD-L1-blockerare)
2. En historia av eller aktuell hepatisk encefalopati eller kliniskt betydelsefull ascites
3. Grad 2 eller mer perifer neuropati
4. Tidigare levertransplantation
5. Historik av annan cancer inom 2 år (patienter med karcinom in situ av något ursprung och patienter med tidigare malignitet som är i remission och vars sannolikhet för återfall är mycket låg, kan vara berättigade.)
6. En historia av behandling med taxaner (paklitaxel eller docetaxel)
7. Kvinnor som är gravida eller ammar
8. En känd allergi- eller överkänslighetsreaktion mot någon av behandlingskomponenterna
9. Allvarliga redan existerande medicinska tillstånd som inte kan kontrolleras adekvat med lämplig terapi