Un estudio de fase II de Genexol-PM semanal en pacientes con carcinoma hepatocelular después del fracaso de sorafenib

Criterios de inclusión:

1. Un diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) basado en

   1. hallazgos histopatológicos o citológicos
   2. un diagnóstico de cirrosis y HCC con características de imagen clásicas (al menos un protocolo hepático de 3 fases CT o MRI y una lesión que demuestra realce arterial y desaparece en la fase venosa)
2. Tratamiento previo con sorafenib durante al menos 14 días e interrupción del tratamiento con sorafenib antes de la inclusión
3. Confirmación radiológica de la progresión de la enfermedad durante o después de la interrupción del tratamiento con sorafenib o la interrupción del sorafenib debido a intolerancia a pesar de la atención de apoyo adecuada
4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) enfermedad en estadio C o BCLC en estadio B no susceptible de terapia locorregional o refractaria a la terapia locorregional
5. ≥ 1 lesión medible según RECIST Versión 1.1
6. ≥ 20 años de edad
7. Estado funcional ECOG ≤ 2
8. Puntuación de Child-Pugh ≤ 7
9. Consentimiento informado previo al estudio

10. Función adecuada del órgano

    1. Hepático: bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal institucional (ULN), AST o ALT ≤ 5 x ULN
    2. Renal: aclaramiento de creatinina estimado ≥ 60 ml/min
    3. Hematológicos: hemoglobina ≥ 9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μL, plaquetas ≥ 75 000/μL (en caso de trombocitopenia asociada con hiperesplenismo en la enfermedad hepática crónica, se permite la participación de plaquetas ≥ 50 000/μL en la consulta del médico). discreción.)
    4. Coagulación: tiempo de protrombina (INR) ≤ 1,5, tiempo de trombina parcial (PTT) ≤ 5 segundos por encima del ULN

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia sistémica previa para enfermedad avanzada (excepto agentes biológicos previos, incluidos inhibidores de VEGF, inhibidores de TGF-beta o bloqueadores de PD-1/PD-L1)
2. Antecedentes de encefalopatía hepática actual o actual o ascitis clínicamente significativa
3. Neuropatía periférica de grado 2 o más
4. Trasplante hepático previo
5. Antecedentes de cualquier otro cáncer en los últimos 2 años (los pacientes con carcinoma in situ de cualquier origen y los pacientes con neoplasias malignas previas que están en remisión y cuya probabilidad de recurrencia es muy baja pueden ser elegibles).
6. Antecedentes de tratamiento con taxanos (paclitaxel o docetaxel)
7. Hembras que están embarazadas o lactando
8. Una alergia conocida o una reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del tratamiento.
9. Afecciones médicas preexistentes graves que no pueden controlarse adecuadamente con la terapia adecuada