Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II cotygodniowego stosowania preparatu Genexol-PM u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po niepowodzeniu leczenia sorafenibem

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Badanie fazy II cotygodniowego stosowania preparatu Genexol-PM u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym po niepowodzeniu leczenia sorafenibem

Niniejsze badanie ocenia aktywność i profil bezpieczeństwa cotygodniowego Genexolu-PM u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których leczenie sorafenibem nie powiodło się. Pacjenci będą otrzymywać Genexol-PM w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest wysoce unaczynionym nowotworem charakteryzującym się wzmocnieniem tętnic w CT lub MRI. Angiogeneza stanowi cel dla nowych podejść prognostycznych i terapeutycznych do HCC. Sorafenib jest standardową terapią pierwszego rzutu, która znacząco poprawia całkowity czas przeżycia w zaawansowanym HCC. Jednak korzyści płynące z zastosowania sorafenibu są przeważnie przejściowe i niewielkie. Ponadto sorafenib wiąże się z poważnymi toksycznościami, a około 30% pacjentów przerywa go z powodu nietolerancji. Potrzebne są skuteczne terapie dla pacjentów, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po otrzymaniu sorafenibu lub którzy mają nietolerancję sorafenibu. Paklitaksel ma działanie przeciwagiogenne i uważa się, że cotygodniowe podawanie paklitakselu ma zwiększoną skuteczność w porównaniu z podawaniem co 3 tygodnie ze względu na większą ekspozycję na lek lub bezpośrednie działanie przeciwangiogenne. Poprzednie badanie fazy I wykazało, że cotygodniowy paklitaksel wykazuje aktywność w raku wątrobowokomórkowym i uzasadnione są dalsze badania w badaniach fazy II. Uważa się, że Genexol-PM, wolny od kremoforu paklitaksel w postaci polimerowych miceli, przewyższa konwencjonalny paklitaksel pod względem eliminacji premedykacji i dostarczania wyższych dawek paklitakselu bez dodatkowej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) na podstawie jednego z nich

    1. wynik badania histopatologicznego lub cytologicznego
    2. rozpoznanie marskości i HCC z klasyczną charakterystyką obrazową (co najmniej 3-fazowy protokół CT lub MRI wątroby oraz zmiana wykazująca wzmocnienie tętnicze i wypłukiwana w fazie żylnej)
  2. Wcześniejsze leczenie sorafenibem przez co najmniej 14 dni i przerwanie leczenia sorafenibem przed włączeniem
  3. Radiologiczne potwierdzenie progresji choroby w trakcie lub po odstawieniu sorafenibu lub odstawieniu sorafenibu z powodu nietolerancji pomimo odpowiedniego leczenia wspomagającego
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C lub BCLC stadium B choroba niepodatna na terapię lokoregionalną lub oporna na terapię lokoregionalną
  5. ≥ 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST wersja 1.1
  6. ≥ 20 lat
  7. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  8. Wynik Child-Pugh ≤ 7
  9. Świadoma zgoda przed badaniem

  10. Odpowiednia funkcja narządów

    1. Wątroba: bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy instytucjonalnej wartości normalnej (GGN), AspAT lub ALT ≤ 5 x GGN
    2. Nerki: szacowany klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
    3. Hematologiczne: hemoglobina ≥ 9 g/dL, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/μL, płytki krwi ≥ 75 000/μL (W przypadku małopłytkowości związanej z hipersplenizmem w przewlekłej chorobie wątroby płytki krwi ≥ 50 000/μL dopuszcza się udział w konsultacji lekarskiej dyskrecja.)
    4. Koagulacja: czas protrombinowy (INR) ≤ 1,5, czas częściowej trombiny (PTT) ≤ 5 sekund powyżej GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia systemowa w zaawansowanej chorobie (z wyjątkiem wcześniejszych leków biologicznych, w tym inhibitorów VEGF, inhibitorów TGF-beta lub blokerów PD-1/PD-L1)
  2. Przebyta lub obecna encefalopatia wątrobowa lub klinicznie znaczące wodobrzusze
  3. Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
  4. Przebyty przeszczep wątroby
  5. Historia jakiegokolwiek innego nowotworu w ciągu 2 lat (pacjenci z rakiem in situ dowolnego pochodzenia oraz pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, którzy są w remisji i u których prawdopodobieństwo nawrotu jest bardzo niskie, mogą się kwalifikować).
  6. Historia leczenia taksanami (paklitaksel lub docetaksel)
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leczenia
  9. Poważne istniejące wcześniej schorzenia, których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Genexol-PM
Genexol-PM 100 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu do 8 cykli. Pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Genexol-PM
Inne nazwy:
  • Wolny od kremoforu, polimerowy paklitaksel w postaci miceli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 12 miesięcy)
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 12 miesięcy)
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 12 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny (około 12 miesięcy)
Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny (około 12 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Progresja od wartości początkowej do obiektywnej (około 12 miesięcy)
Progresja od wartości początkowej do obiektywnej (około 12 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cykl 1 do okresu kontrolnego (około 12 miesięcy)
NCI-CTCAE V4.03
Cykl 1 do okresu kontrolnego (około 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Bok Shin, Professor, Gachon University Gil Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • weGePM-HCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Genexol-PM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj