Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II еженедельного применения Genexol-PM у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой после неудачи сорафениба

2 февраля 2021 г. обновлено: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Исследование II фазы еженедельного применения Genexol-PM у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой после неэффективности сорафениба

В этом исследовании оценивают активность и профиль безопасности еженедельного еженедельного приема Genexol-PM у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой, у которых лечение сорафенибом было неэффективным. Пациенты будут получать Genexol-PM в дни 1, 8 и 15 каждые 4 недели.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) представляет собой высоковаскулярное новообразование, характеризующееся контрастированием артерий на КТ или МРТ. Ангиогенез обеспечивает цель для новых прогностических и терапевтических подходов к HCC. Сорафениб является стандартной терапией 1-й линии, которая значительно улучшает общую выживаемость при распространенном ГЦК. Однако польза сорафениба в основном временная и умеренная. Кроме того, сорафениб связан с серьезной токсичностью, и около 30% пациентов прекращают его прием из-за непереносимости. Эффективная терапия необходима для пациентов с прогрессированием заболевания во время или после приема сорафениба или с непереносимостью сорафениба. Паклитаксел обладает антиагиогенной активностью, и считается, что еженедельное введение паклитаксела имеет повышенную эффективность по сравнению с трехнедельным введением из-за большего воздействия препарата или прямого антиангиогенного эффекта. Предыдущее исследование фазы I показало, что еженедельный прием паклитаксела обладает активностью при гепатоцеллюлярной карциноме, и необходимы дальнейшие исследования в исследованиях фазы II. Считается, что Genexol-PM, не содержащий кремофора паклитаксел в составе полимерных мицелл, превосходит обычный паклитаксел с точки зрения отсутствия премедикации и доставки более высоких доз паклитаксела без дополнительной токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) на основании либо

    1. гистопатологические или цитологические данные
    2. диагноз цирроза и ГЦК с классическими характеристиками визуализации (по крайней мере, 3-этапный протокол КТ или МРТ печени и поражение, которое демонстрирует артериальное усиление и размывается в венозной фазе)
  2. Предшествующее лечение сорафенибом в течение не менее 14 дней и прекращение лечения сорафенибом до включения
  3. Рентгенологическое подтверждение прогрессирования заболевания во время или после прекращения лечения сорафенибом или прекращения приема сорафениба из-за непереносимости, несмотря на соответствующую поддерживающую терапию.
  4. Рак печени в Барселонской клинике (BCLC) стадии C или BCLC стадии B, не поддающийся локорегионарной терапии или рефрактерный к локорегионарной терапии
  5. ≥ 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST версии 1.1
  6. ≥ 20 лет
  7. Статус производительности ECOG ≤ 2
  8. Оценка по Чайлд-Пью ≤ 7
  9. Информированное согласие до исследования

  10. Адекватная функция органов

    1. Печень: билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы институциональной нормы (ВГН), АСТ или АЛТ ≤ 5 x ВГН
    2. Почки: расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
    3. Гематологические: гемоглобин ≥ 9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥ 75 000/мкл (в случае тромбоцитопении, связанной с гиперспленизмом при хроническом заболевании печени, тромбоциты ≥ 50 000/мкл разрешены для участия в консультации врача). осмотрительность.)
    4. Коагуляция: протромбиновое время (МНО) ≤ 1,5, частичное тромбиновое время (ЧТВ) ≤ 5 секунд выше ВГН

Критерий исключения:

  1. Предыдущая системная химиотерапия по поводу распространенного заболевания (за исключением предшествующих биологических препаратов, включая ингибиторы VEGF, ингибиторы TGF-бета или блокаторы PD-1/PD-L1)
  2. История или текущая печеночная энцефалопатия или клинически значимый асцит
  3. Периферическая невропатия 2 степени или выше
  4. Предыдущая трансплантация печени
  5. История любого другого рака в течение 2 лет (пациенты с карциномой in situ любого происхождения и пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием, находящиеся в стадии ремиссии и у которых вероятность рецидива очень низкая, могут иметь право на участие).
  6. История лечения таксанами (паклитаксел или доцетаксел)
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  8. Известная аллергия или реакция гиперчувствительности на любой из компонентов лечения
  9. Серьезные ранее существовавшие заболевания, которые не могут адекватно контролироваться соответствующей терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Генексол-ПМ
Генексол-ПМ 100 мг/м внутривенно в течение 1 ч в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла до 8 циклов. Пациенты будут получать исследуемое лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Лекарство: Генексол-ПМ
Другие имена:
  • Не содержащий кремофора паклитаксел в полимерной мицеллярной форме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес.
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (приблизительно 12 месяцев)
От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (приблизительно 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (приблизительно 12 месяцев)
От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (приблизительно 12 месяцев)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти от любой причины (примерно 12 месяцев)
Исходный уровень до смерти от любой причины (примерно 12 месяцев)
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогресса (приблизительно 12 месяцев)
От исходного уровня до объективного прогресса (приблизительно 12 месяцев)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Цикл 1 через последующее наблюдение (примерно 12 месяцев)
NCI-CTCAE V4.03
Цикл 1 через последующее наблюдение (примерно 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gachon University Gil Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Dong Bok Shin, Professor, Gachon University Gil Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • weGePM-HCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, гепатоцеллюлярная

Клинические исследования Генексол-ПМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться