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Uno studio di fase II su Weekly Genexol-PM in pazienti con carcinoma epatocellulare dopo il fallimento di Sorafenib

2 febbraio 2021 aggiornato da: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Uno studio di fase II su Weekly Genexol-PM in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato dopo il fallimento di Sorafenib

Questo studio valuta il profilo di attività e sicurezza di Genexol-PM settimanale in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato per i quali il trattamento con sorafenib ha fallito. I pazienti riceveranno Genexol-PM nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una neoplasia altamente vascolare caratterizzata da enhancement arterioso alla TC o alla RM. L'angiogenesi fornisce un bersaglio per nuovi approcci prognostici e terapeutici all'HCC. Sorafenib è la terapia standard di prima linea che ha dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza globale nell'HCC avanzato. Tuttavia, i benefici di sorafenib sono per lo più transitori e modesti. Inoltre, sorafenib è associato a gravi tossicità e circa il 30% dei pazienti lo interrompe a causa di intolleranza. Sono necessarie terapie efficaci per i pazienti che manifestano una progressione durante o dopo la somministrazione di sorafenib o che presentano intolleranza a sorafenib. Il paclitaxel ha un'attività antiangiogenica e si ritiene che la somministrazione settimanale di paclitaxel abbia una maggiore efficacia rispetto alla somministrazione ogni 3 settimane a causa della maggiore esposizione al farmaco o di un effetto antiangiogenico diretto. Un precedente studio di fase I ha dimostrato che il paclitaxel settimanale ha attività nel carcinoma epatocellulare e sono necessarie ulteriori indagini negli studi di fase II. Si ritiene che Genexol-PM, un paclitaxel formulato con micelle polimeriche privo di cremofori, sia superiore al paclitaxel convenzionale in termini di eliminazione della premedicazione e di somministrazione di dosi più elevate di paclitaxel senza tossicità aggiuntiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) basata su entrambi

    1. reperti istopatologici o citologici
    2. una diagnosi di cirrosi e HCC con caratteristiche di imaging classiche (almeno una TC o RM del protocollo epatico in 3 fasi e una lesione che dimostra enhancement arterioso e lavaggi nella fase venosa)
  2. Precedente trattamento con sorafenib per almeno 14 giorni e interruzione del trattamento con sorafenib prima dell'inclusione
  3. Conferma radiologica della progressione della malattia durante o dopo l'interruzione del trattamento con sorafenib o interruzione di sorafenib a causa di intolleranza nonostante un'adeguata terapia di supporto
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) malattia in stadio C o BCLC in stadio B non suscettibile di terapia locoregionale o refrattaria alla terapia locoregionale
  5. ≥ 1 lesione misurabile secondo RECIST Versione 1.1
  6. ≥ 20 anni di età
  7. Performance status ECOG ≤ 2
  8. Punteggio Child-Pugh ≤ 7
  9. Consenso informato prima dello studio

  10. Adeguata funzionalità degli organi

    1. Epatico: bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale istituzionale (ULN), AST o ALT ≤ 5 x ULN
    2. Renale: clearance della creatinina stimata ≥ 60 ml/min
    3. Ematologici: emoglobina ≥ 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL, piastrine ≥ 75.000/μL (in caso di trombocitopenia associata a ipersplenismo nella malattia epatica cronica, piastrine ≥ 50.000/μL è consentito per la partecipazione al medico riservatezza.)
    4. Coagulazione: tempo di protrombina (INR) ≤ 1,5, tempo di trombina parziale (PTT) ≤ 5 secondi sopra l'ULN

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia sistemica per malattia avanzata (ad eccezione di precedenti agenti biologici inclusi inibitori VEGF, inibitori TGF-beta o bloccanti PD-1/PD-L1)
  2. Una storia di encefalopatia epatica in corso o ascite clinicamente significativa
  3. Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  4. Precedente trapianto di fegato
  5. Storia di qualsiasi altro tumore entro 2 anni (i pazienti con carcinoma in situ di qualsiasi origine e pazienti con precedente tumore maligno che sono in remissione e la cui probabilità di recidiva è molto bassa, possono essere ammissibili).
  6. Una storia di trattamento con taxani (paclitaxel o docetaxel)
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Una nota allergia o reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  9. Gravi condizioni mediche preesistenti che non possono essere adeguatamente controllate con una terapia appropriata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Genexol PM
Genexol-PM 100 mg/m2 per via endovenosa per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni fino a 8 cicli. I pazienti riceveranno il trattamento in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: Genexol PM
Altri nomi:
  • Paclitaxel formulato con micelle polimeriche senza cremophor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa (circa 12 mesi)
Dal basale alla progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa (circa 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa (circa 12 mesi)
Dal basale alla progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa (circa 12 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla morte per qualsiasi causa (circa 12 mesi)
Dal basale alla morte per qualsiasi causa (circa 12 mesi)
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva (circa 12 mesi)
Dal basale alla progressione oggettiva (circa 12 mesi)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al follow-up (circa 12 mesi)
NCI-CTCAE V4.03
Dal ciclo 1 al follow-up (circa 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Bok Shin, Professor, Gachon University Gil Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • weGePM-HCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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