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ソラフェニブの失敗後の肝細胞癌患者における週 1 回の Genexol-PM の第 II 相試験

2021年2月2日 更新者：Young Saing Kim、Gachon University Gil Medical Center

ソラフェニブの失敗後の進行肝細胞癌患者における毎週のGenexol-PMの第II相試験

この研究では、ソラフェニブ治療が失敗した進行肝細胞癌患者における毎週の Genexol-PM の活性と安全性プロファイルを評価します。 患者は、4週間ごとに1、8、および15日目にGenexol-PMを受け取ります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、CT または MRI での動脈増強を特徴とする高度に血管の新生物です。 血管新生は、HCC に対する新しい予後および治療アプローチのターゲットを提供します。 ソラフェニブは、進行HCCの全生存期間を大幅に改善することが示されている標準的な一次治療です。 ただし、ソラフェニブの利点はほとんど一時的で控えめです。 さらに、ソラフェニブには主要な毒性があり、約 30% の患者が不耐性のために使用を中止しています。 ソラフェニブの投与中または投与後に進行した患者、またはソラフェニブ不耐症の患者には、効果的な治療法が必要です。 パクリタキセルには血管新生阻害作用があり、パクリタキセルの週 1 回の投与は、より大きな薬物曝露または直接的な抗血管新生効果により、3 週間ごとの投与よりも有効性が高まると考えられています。 以前の第 I 相試験では、週 1 回のパクリタキセルが肝細胞癌に活性があることが示されており、第 II 相試験でさらに調査する必要があります。 Genexol-PM は、クレモフォアを含まない高分子ミセル製剤のパクリタキセルであり、前投薬を不要にし、追加の毒性を伴わずに高用量のパクリタキセルを投与できるという点で、従来のパクリタキセルよりも優れていると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. いずれかに基づく肝細胞癌（HCC）の診断

    1. 組織病理学的または細胞学的所見
    2. 古典的な画像特性を伴う肝硬変およびHCCの診断（少なくとも3段階の肝臓プロトコルCTまたはMRI、および動脈の増強を示し、静脈相で洗い流される病変）
  2. -少なくとも14日間の以前のソラフェニブ治療および包含前のソラフェニブ治療の中止
  3. ソラフェニブ治療の中止中または中止後の疾患進行の放射線学的確認、または適切な支持療法にもかかわらず不耐性によるソラフェニブの中止
  4. -バルセロナクリニック肝臓がん（BCLC）ステージCまたはBCLCステージBの疾患は、局所領域療法に適していないか、局所領域療法に難治性です
  5. -RECISTバージョン1.1による測定可能な病変が1つ以上
  6. 20歳以上
  7. -ECOGパフォーマンスステータス≤2
  8. Child-Pugh スコア ≤ 7
  9. 研究前のインフォームドコンセント

  10. 適切な臓器機能

    1. -肝臓：ビリルビン≤施設の正常値（ULN）の上限の1.5倍、ASTまたはALT≤5 x ULN
    2. 腎臓：推定クレアチニンクリアランス≧60mL/分
    3. 血液学：ヘモグロビン≧9g/dL、絶対好中球数（ANC）≧1,500/μL、血小板≧75,000/μL裁量。）
    4. -凝固：プロトロンビン時間（INR）≤1.5、部分トロンビン時間（PTT）≤ULNより5秒上

除外基準:

  1. -進行性疾患に対する以前の全身化学療法（VEGF阻害剤、TGF-ベータ阻害剤、またはPD-1 / PD-L1遮断薬を含む以前の生物学的薬剤を除く）
  2. -肝性脳症または臨床的に意味のある腹水の病歴または現在の病歴
  3. グレード2以上の末梢神経障害
  4. 以前の肝移植
  5. -2年以内の他のがんの病歴（あらゆる起源の非浸潤性がんの患者、および寛解期にあり、再発の可能性が非常に低い以前の悪性腫瘍の患者が対象となる場合があります。）
  6. タキサン系薬剤（パクリタキセルまたはドセタキセル）による治療歴
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. -治療成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏反応
  9. 適切な治療法では十分に制御できない深刻な既存の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジェネクソール-PM
Genexol-PM 100 mg/m2 を 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 1 時間、最大 8 サイクルまで静脈内投与。 患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで研究治療を受けます。
薬：ジェネクソール-PM
他の名前：
  • クレモホールフリー、高分子ミセル配合パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6ヶ月無増悪生存率
時間枠：あらゆる原因による客観的な進行または死亡のベースライン（約12か月）
あらゆる原因による客観的な進行または死亡のベースライン（約12か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：あらゆる原因による客観的な進行または死亡のベースライン（約12か月）
あらゆる原因による客観的な進行または死亡のベースライン（約12か月）
全生存
時間枠：あらゆる原因による死亡のベースライン (約 12 か月)
あらゆる原因による死亡のベースライン (約 12 か月)
客観的回答率
時間枠：ベースラインから客観的な進行まで (約 12 か月)
ベースラインから客観的な進行まで (約 12 か月)
有害事象
時間枠：サイクル 1 からフォローアップまで (約 12 か月)
NCI-CTCAE V4.03
サイクル 1 からフォローアップまで (約 12 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gachon University Gil Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Dong Bok Shin, Professor、Gachon University Gil Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • weGePM-HCC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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