Eine Phase-II-Studie mit wöchentlichem Genexol-PM bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nach Versagen von Sorafenib

Einschlusskriterien:

1. Eine Diagnose des hepatozellulären Karzinoms (HCC) basiert auf beiden

   1. histopathologische oder zytologische Befunde
   2. eine Diagnose von Zirrhose und HCC mit klassischen Bildgebungsmerkmalen (mindestens ein 3-Phasen-Leberprotokoll-CT oder -MRT und eine Läsion, die eine arterielle Verstärkung zeigt und in der venösen Phase auswäscht)
2. Vorherige Behandlung mit Sorafenib für mindestens 14 Tage und Abbruch der Behandlung mit Sorafenib vor Einschluss
3. Radiologische Bestätigung der Krankheitsprogression während oder nach Absetzen der Behandlung mit Sorafenib oder Absetzen von Sorafenib aufgrund einer Unverträglichkeit trotz angemessener unterstützender Maßnahmen
4. Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) im Stadium C oder BCLC im Stadium B, der für eine lokoregionale Therapie nicht geeignet oder gegenüber einer lokoregionären Therapie refraktär ist
5. ≥ 1 messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1
6. ≥ 20 Jahre alt
7. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
8. Child-Pugh-Score ≤ 7
9. Einverständniserklärung vor dem Studium

10. Ausreichende Organfunktion

    1. Leber: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des institutionellen Normalwerts (ULN), AST oder ALT ≤ 5 x ULN
    2. Nieren: geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
    3. Hämatologisch: Hämoglobin ≥ 9 g/dL, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μL, Thrombozyten ≥ 75.000/μL (Bei Thrombozytopenie in Verbindung mit Hypersplenismus bei chronischer Lebererkrankung sind Thrombozyten ≥ 50.000/μL zur Teilnahme am Arzt erlaubt Diskretion.)
    4. Gerinnung: Prothrombinzeit (INR) ≤ 1,5, partielle Thrombinzeit (PTT) ≤ 5 Sekunden über ULN

Ausschlusskriterien:

1. Frühere systemische Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung (ausgenommen frühere biologische Wirkstoffe, einschließlich VEGF-Inhibitoren, TGF-beta-Inhibitoren oder PD-1/PD-L1-Blocker)
2. Eine Vorgeschichte oder aktuelle hepatische Enzephalopathie oder klinisch bedeutsamer Aszites
3. Grad 2 oder höher periphere Neuropathie
4. Vorherige Lebertransplantation
5. Vorgeschichte eines anderen Krebses innerhalb von 2 Jahren (Patienten mit Carcinoma in situ jeglicher Herkunft und Patienten mit früherer bösartiger Erkrankung, die sich in Remission befinden und deren Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens sehr gering ist, können geeignet sein.)
6. Eine Vorgeschichte der Behandlung mit Taxanen (Paclitaxel oder Docetaxel)
7. Schwangere oder stillende Frauen
8. Eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Behandlungsbestandteile
9. Schwerwiegende Vorerkrankungen, die mit einer geeigneten Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden können