Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus viikoittaisesta Genexol-PM:stä potilailla, joilla on hepatoselluaarinen karsinooma sorafenibin epäonnistumisen jälkeen

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Vaiheen II tutkimus viikoittaisesta Genexol-PM:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatoselluaarinen karsinooma sorafenibin epäonnistumisen jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan viikoittaisen Genexol-PM:n aktiivisuutta ja turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja joille sorafenibihoito epäonnistui. Potilaat saavat Genexol-PM:ää päivinä 1, 8 ja 15 neljän viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatoselluaarinen syöpä (HCC) on erittäin verisuoninen kasvain, jolle on ominaista valtimoiden lisääntyminen TT- tai MRI-kuvauksessa. Angiogeneesi tarjoaa kohteen HCC:n uusille prognostisille ja terapeuttisille lähestymistavoille. Sorafenibi on tavallinen 1. linjan hoito, jonka on osoitettu parantavan merkittävästi yleistä eloonjäämistä pitkälle edenneessä HCC:ssä. Sorafenibin hyödyt ovat kuitenkin enimmäkseen ohimeneviä ja vaatimattomia. Lisäksi sorafenibiin liittyy merkittäviä toksisuuksia, ja noin 30 % potilaista lopettaa sen käytön intoleranssin vuoksi. Tehokkaita hoitoja tarvitaan potilaille, jotka kokevat etenemistä sorafenibihoidon aikana tai sen jälkeen tai joilla on sorafenibi-intoleranssi. Paklitakselilla on antiagiogeenista vaikutusta, ja paklitakselin viikoittaisen annon katsotaan tehostuneen kolmen viikon välein suuremman lääkealtistuksen tai suoran antiangiogeenisen vaikutuksen vuoksi. Edellinen vaiheen I tutkimus osoitti, että viikoittainen paklitakseli tehoaa hepatosellulaariseen karsinoomaan, ja lisätutkimukset vaiheen II tutkimuksissa ovat aiheellisia. Genexol-PM:n, kremoforittoman, polymeerisen miselliformuloidun paklitakselin, uskotaan olevan parempi kuin tavanomainen paklitakseli esilääkityksen välttämisen ja suurempien paklitakselinannosten toimittamisessa ilman lisätoksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi perustuu jompaankumpaan

    1. histopatologiset tai sytologiset löydökset
    2. kirroosi- ja HCC-diagnoosi, jolla on klassiset kuvantamisominaisuudet (vähintään 3-vaiheinen maksaprotokolla CT tai MRI ja vaurio, joka osoittaa valtimoiden lisääntymistä ja huuhtoutuu pois laskimovaiheessa)
  2. Aiempi sorafenibihoito vähintään 14 päivää ja sorafenibihoidon lopettaminen ennen sisällyttämistä
  3. Radiologinen vahvistus taudin etenemisestä sorafenibihoidon aikana tai sen jälkeen tai sorafenibi-hoidon keskeyttäminen intoleranssin vuoksi asianmukaisesta tukihoidosta huolimatta
  4. Barcelonan klinikan maksasyövän (BCLC) vaiheen C tai BCLC-vaiheen B sairaus, jota ei voida soveltaa paikalliseen hoitoon tai jotka eivät kestä lokoregionaalista hoitoa
  5. ≥ 1 mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan
  6. ≥ 20 vuoden ikä
  7. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  8. Child-Pugh-pisteet ≤ 7
  9. Tietoinen suostumus ennen tutkimusta

  10. Riittävä elinten toiminta

    1. Maksa: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa laitoksen normaaliarvon yläraja (ULN), ASAT tai ALT ≤ 5 x ULN
    2. Munuaiset: arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
    3. Hematologinen: hemoglobiini ≥ 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL, verihiutaleet ≥ 75 000/μL (jos trombosytopenia liittyy hypersplenismiin kroonisessa maksasairaudessa, verihiutaleet sallitaan 000'0 μl:lla lääkärillä harkintavalta.)
    4. Koagulaatio: protrombiiniaika (INR) ≤ 1,5, osittainen trombiiniaika (PTT) ≤ 5 sekuntia ULN:n yläpuolella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi systeeminen kemoterapia edenneen taudin hoitoon (paitsi aikaisemmat biologiset aineet, mukaan lukien VEGF-estäjät, TGF-beeta-estäjät tai PD-1/PD-L1-salpaajat)
  2. Anamneesi tai nykyinen hepaattinen enkefalopatia tai kliinisesti merkittävä askites
  3. Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
  4. Aikaisempi maksansiirto
  5. Mikä tahansa muu syöpä historiassa kahden vuoden sisällä (Potilaat, joilla on mistä tahansa alkuperästä in situ karsinooma, ja potilaat, joilla on aiemmin pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat remissiossa ja joiden uusiutumisen todennäköisyys on erittäin alhainen, voivat olla tukikelpoisia.)
  6. Taksaanihoito (paklitakseli tai dosetakseli)
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  8. Tiedossa oleva allergia tai yliherkkyysreaktio jollekin hoidon komponentista
  9. Vakavat sairaudet, joita ei voida hallita riittävästi asianmukaisella hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Genexol-PM
Genexol-PM 100 mg/m2 suonensisäisesti 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän syklissä aina 8 sykliin asti. Potilaat saavat tutkimushoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: Genexol-PM
Muut nimet:
  • Kremoforiton, polymeerinen miselliformuloitu paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 12 kuukautta)
Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 12 kuukautta)
Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 12 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan (noin 12 kuukautta)
Lähtötilanne mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan (noin 12 kuukautta)
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne tavoitteelliseen etenemiseen (noin 12 kuukautta)
Lähtötilanne tavoitteelliseen etenemiseen (noin 12 kuukautta)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kierros 1 - seuranta (noin 12 kuukautta)
NCI-CTCAE V4.03
Kierros 1 - seuranta (noin 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gachon University Gil Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong Bok Shin, Professor, Gachon University Gil Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • weGePM-HCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Genexol-PM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa