En fase II-studie av ukentlig Genexol-PM hos pasienter med hepatocelluært karsinom etter svikt i Sorafenib

Inklusjonskriterier:

1. En diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) basert på begge

   1. histopatologiske eller cytologiske funn
   2. en diagnose av skrumplever og HCC med klassiske bildekarakteristika (minst en 3-fase leverprotokoll CT eller MR og en lesjon som viser arteriell forbedring og vaskes ut i venefasen)
2. Tidligere sorafenibbehandling i minst 14 dager og seponering av sorafenibbehandling før inkludering
3. Radiologisk bekreftelse på sykdomsprogresjon under eller etter seponering av sorafenibbehandling eller seponering av sorafenib på grunn av intoleranse til tross for passende støttebehandling
4. Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) stadium C eller BCLC stadium B sykdom er ikke mottagelig for lokoregional terapi eller motstandsdyktig mot lokoregional terapi
5. ≥ 1 målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1
6. ≥ 20 år
7. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
8. Child-Pugh-score ≤ 7
9. Informert samtykke før studiet

10. Tilstrekkelig organfunksjon

    1. Lever: bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for institusjonell normalverdi (ULN), ASAT eller ALT ≤ 5 x ULN
    2. Nyre: estimert kreatininclearance ≥ 60 ml/min
    3. Hematologisk: hemoglobin ≥ 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/μL, blodplater ≥ 75 000/μL (I tilfelle av trombocytopeni assosiert med hypersplenisme ved kronisk leversykdom, er blodplater ≥ 00 5/5 tillatt for 5 partisjoner diskresjon.)
    4. Koagulasjon: protrombintid (INR) ≤ 1,5, delvis trombintid (PTT) ≤ 5 sekunder over ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere systemisk kjemoterapi for avansert sykdom (unntatt tidligere biologiske midler inkludert VEGF-hemmere, TGF-beta-hemmere eller PD-1/PD-L1-blokkere)
2. En historie med nåværende hepatisk encefalopati eller klinisk meningsfull ascites
3. Grad 2 eller mer perifer nevropati
4. Tidligere levertransplantasjon
5. Anamnese med annen kreft innen 2 år (pasienter med karsinom in situ uansett opprinnelse og pasienter med tidligere malignitet som er i remisjon og hvis sannsynlighet for tilbakefall er svært lav, kan være kvalifisert.)
6. En historie med behandling med taxaner (paklitaksel eller docetaksel)
7. Kvinner som er gravide eller ammende
8. En kjent allergi- eller overfølsomhetsreaksjon mot noen av behandlingskomponentene
9. Alvorlige eksisterende medisinske tilstander som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi