Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II týdenního Genexolu-PM u pacientů s hepatocelulárním karcinomem po selhání sorafenibu

2. února 2021 aktualizováno: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Studie fáze II týdenního Genexolu-PM u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem po selhání sorafenibu

Tato studie hodnotí aktivitu a bezpečnostní profil týdenního Genexolu-PM u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, u kterých selhala léčba sorafenibem. Pacienti dostanou Genexol-PM ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je vysoce vaskulární novotvar charakterizovaný arteriálním zesílením na CT nebo MRI. Angiogeneze poskytuje cíl pro nové prognostické a terapeutické přístupy k HCC. Sorafenib je standardní terapií 1. linie, u které bylo prokázáno, že významně zlepšuje celkové přežití u pokročilého HCC. Nicméně přínosy sorafenibu jsou většinou přechodné a mírné. Kromě toho je sorafenib spojován s hlavními toxicitami a asi 30 % pacientů jej přestává kvůli intoleranci. U pacientů, u kterých dojde během nebo po podávání sorafenibu nebo kteří trpí intolerancí sorafenibu, jsou zapotřebí účinné terapie. Paklitaxel má antiagiogenní aktivitu a má se za to, že týdenní podávání paklitaxelu má zvýšenou účinnost oproti 3týdennímu podávání kvůli větší expozici léčivu nebo přímému antiangiogennímu účinku. Předchozí studie fáze I ukázala, že týdenní paklitaxel má aktivitu u hepatocelulárního karcinomu a je zapotřebí další zkoumání ve studiích fáze II. Genexol-PM, paclitaxel formulovaný v polymerních micelách bez obsahu cremoforu, je považován za lepší než konvenční paclitaxel, pokud jde o zamezení premedikace a dodávání vyšších dávek paclitaxelu bez další toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) založená na obou

    1. histopatologické nebo cytologické nálezy
    2. diagnóza cirhózy a HCC s klasickými zobrazovacími charakteristikami (alespoň 3-fázový jaterní protokol CT nebo MRI a léze, která prokazuje arteriální zesílení a vyplavuje se ve venózní fázi)
  2. Předchozí léčba sorafenibem po dobu nejméně 14 dnů a ukončení léčby sorafenibem před zařazením
  3. Radiologické potvrzení progrese onemocnění během nebo po přerušení léčby sorafenibem nebo přerušení sorafenibu z důvodu intolerance navzdory vhodné podpůrné péči
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C nebo BCLC stadium B onemocnění nepodléhající lokoregionální terapii nebo refrakterní na lokoregionální terapii
  5. ≥ 1 měřitelná léze podle RECIST verze 1.1
  6. ≥ 20 let věku
  7. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  8. Child-Pugh skóre ≤ 7
  9. Informovaný souhlas před studiem

  10. Přiměřená funkce orgánů

    1. Jaterní: bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice ústavní normální hodnoty (ULN), AST nebo ALT ≤ 5 x ULN
    2. Renální: odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
    3. Hematologické: hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl, krevní destičky ≥ 75 000/μl (v případě trombocytopenie spojené s hypersplenismem u chronického onemocnění jater je účast trombocytů ≥ 50 000/μl povolena u lékaře uvážení.)
    4. Koagulace: protrombinový čas (INR) ≤ 1,5, parciální trombinový čas (PTT) ≤ 5 sekund nad ULN

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová chemoterapie pokročilého onemocnění (kromě předchozích biologických látek včetně inhibitorů VEGF, inhibitorů TGF-beta nebo blokátorů PD-1/PD-L1)
  2. Anamnéza nebo současná jaterní encefalopatie nebo klinicky významný ascites
  3. Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  4. Před transplantací jater
  5. Anamnéza jakéhokoli jiného karcinomu do 2 let (vhodní mohou být pacienti s karcinomem in situ jakéhokoli původu a pacienti s předchozím maligním onemocněním, kteří jsou v remisi a jejichž pravděpodobnost recidivy je velmi nízká.)
  6. Anamnéza léčby taxany (paklitaxel nebo docetaxel)
  7. Ženy, které jsou březí nebo kojící
  8. Známá alergie nebo hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léčby
  9. Závažné preexistující zdravotní stavy, které nelze adekvátně kontrolovat vhodnou terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Genexol-PM
Genexol-PM 100 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu až do 8 cyklů. Pacienti budou dostávat studijní léčbu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: Genexol-PM
Ostatní jména:
  • Paklitaxel na bázi polymerních micel bez obsahu Cremophoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: Základní stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 12 měsíců)
Základní stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Základní stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 12 měsíců)
Základní stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 12 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav k smrti z jakékoli příčiny (přibližně 12 měsíců)
Výchozí stav k smrti z jakékoli příčiny (přibližně 12 měsíců)
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Progrese od základní linie k objektivnímu (přibližně 12 měsíců)
Progrese od základní linie k objektivnímu (přibližně 12 měsíců)
Nežádoucí události
Časové okno: Cyklus 1 až sledování (přibližně 12 měsíců)
NCI-CTCAE V4.03
Cyklus 1 až sledování (přibližně 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University Gil Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Bok Shin, Professor, Gachon University Gil Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • weGePM-HCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genexol-PM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit