Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van wekelijkse Genexol-PM bij patiënten met hepatocelluair carcinoom na falen van Sorafenib

2 februari 2021 bijgewerkt door: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Een fase II-studie van wekelijkse Genexol-PM bij patiënten met gevorderd hepatocelluair carcinoom na falen van Sorafenib

Deze studie evalueert de activiteit en het veiligheidsprofiel van wekelijkse Genexol-PM bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom bij wie behandeling met sorafenib faalde. Patiënten krijgen elke 4 weken Genexol-PM op dag 1, 8 en 15.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocelluair carcinoom (HCC) is een zeer vasculair neoplasma dat wordt gekenmerkt door arteriële versterking op CT of MRI. Angiogenese vormt een doelwit voor nieuwe prognostische en therapeutische benaderingen van HCC. Sorafenib is de standaard eerstelijnstherapie waarvan is aangetoond dat het de algehele overleving bij gevorderde HCC aanzienlijk verbetert. De voordelen van sorafenib zijn echter meestal van voorbijgaande aard en bescheiden. Bovendien wordt sorafenib in verband gebracht met ernstige toxiciteiten, en ongeveer 30% van de patiënten stopt ermee vanwege intolerantie. Effectieve therapieën zijn nodig voor patiënten die progressie ervaren tijdens of na het ontvangen van sorafenib of die sorafenib-intolerantie hebben. Paclitaxel heeft een anti-angiogene activiteit en wekelijkse toediening van paclitaxel wordt geacht een verhoogde werkzaamheid te hebben ten opzichte van een 3-wekelijkse toediening vanwege een grotere blootstelling aan het geneesmiddel of een direct anti-angiogeen effect. Een eerdere fase I-studie toonde aan dat wekelijks paclitaxel werkzaam is bij hepatocellulair carcinoom en verder onderzoek in fase II-onderzoeken is gerechtvaardigd. Genexol-PM, een cremophor-vrij, polymeer micel-geformuleerd paclitaxel, wordt verondersteld superieur te zijn aan conventioneel paclitaxel wat betreft het vermijden van premedicatie en de afgifte van hogere doses paclitaxel zonder extra toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) op basis van een van beide

    1. histopathologische of cytologische bevindingen
    2. een diagnose van cirrose en HCC met klassieke beeldvormende kenmerken (minstens een 3-fase leverprotocol CT of MRI en een laesie die arteriële versterking vertoont en uitwast in de veneuze fase)
  2. Eerdere behandeling met sorafenib gedurende ten minste 14 dagen en stopzetting van de behandeling met sorafenib voorafgaand aan opname
  3. Radiologische bevestiging van ziekteprogressie tijdens of na stopzetting van de behandeling met sorafenib of stopzetting van sorafenib vanwege intolerantie ondanks passende ondersteunende zorg
  4. Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) stadium C of BCLC stadium B ziekte niet vatbaar voor locoregionale therapie of refractair voor locoregionale therapie
  5. ≥ 1 meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1
  6. ≥ 20 jaar oud
  7. ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  8. Child-Pugh-score ≤ 7
  9. Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de studie

  10. Voldoende orgaanfunctie

    1. Lever: bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de institutionele normale waarde (ULN), ASAT of ALAT ≤ 5 x ULN
    2. Nier: geschatte creatinineklaring ≥ 60 ml/min
    3. Hematologisch: hemoglobine ≥ 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/μl, bloedplaatjes ≥ 75.000/μl (in het geval van trombocytopenie geassocieerd met hypersplenisme bij chronische leverziekte zijn bloedplaatjes ≥ 50.000/μl toegestaan ​​voor deelname aan de arts) discretie.)
    4. Coagulatie: protrombinetijd (INR) ≤ 1,5, partiële trombinetijd (PTT) ≤ 5 seconden boven de ULN

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere systemische chemotherapie voor gevorderde ziekte (behalve eerdere biologische middelen waaronder VEGF-remmers, TGF-bètaremmers of PD-1/PD-L1-blokkers)
  2. Een voorgeschiedenis van of bestaande hepatische encefalopathie of klinisch relevante ascites
  3. Graad 2 of meer perifere neuropathie
  4. Eerdere levertransplantatie
  5. Geschiedenis van elke andere vorm van kanker binnen 2 jaar (Patiënten met carcinoom in situ van welke oorsprong dan ook en patiënten met een eerdere maligniteit die in remissie zijn en bij wie de kans op recidief zeer laag is, komen mogelijk in aanmerking.)
  6. Een voorgeschiedenis van behandeling met taxanen (paclitaxel of docetaxel)
  7. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  8. Een bekende allergie of overgevoeligheidsreactie op een van de behandelingscomponenten
  9. Ernstige reeds bestaande medische aandoeningen die niet adequaat onder controle kunnen worden gehouden met de juiste therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Genexol-PM
Genexol-PM 100 mg/m2 intraveneus gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen tot 8 cycli. Patiënten zullen een studiebehandeling krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Genexol-PM
Andere namen:
  • Cremophor-vrij, polymeer micel-geformuleerd paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 12 maanden)
Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 12 maanden)
Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 12 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 12 maanden)
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 12 maanden)
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve progressie (ongeveer 12 maanden)
Basislijn tot objectieve progressie (ongeveer 12 maanden)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot en met follow-up (ongeveer 12 maanden)
NCI-CTCAE V4.03
Cyclus 1 tot en met follow-up (ongeveer 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Bok Shin, Professor, Gachon University Gil Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • weGePM-HCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Genexol-PM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren