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소라페닙 실패 후 간세포 암종 환자의 주간 Genexol-PM 2상 연구

2021년 2월 2일 업데이트: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

소라페닙 치료 실패 후 진행성 간세포암종 환자의 주간 Genexol-PM 2상 연구

이 연구는 소라페닙 치료에 실패한 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 주간 Genexol-PM의 활성 및 안전성 프로파일을 평가합니다. 환자는 4주마다 1일, 8일 및 15일에 Genexol-PM을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 CT 또는 MRI에서 동맥 조영증강을 특징으로 하는 고도의 혈관 신생물입니다. 혈관 신생은 HCC에 대한 새로운 예후 및 치료 접근법의 표적을 제공합니다. 소라페닙은 진행성 간세포암종의 전체 생존율을 크게 향상시키는 것으로 나타난 표준 1차 요법입니다. 그러나 소라페닙의 이점은 대부분 일시적이고 미미합니다. 또한 소라페닙은 주요 독성과 관련이 있으며 약 30%의 환자가 불내성 때문에 중단합니다. 소라페닙을 투여하는 동안 또는 투여 후 진행을 경험하거나 소라페닙 불내성이 있는 환자에게는 효과적인 치료법이 필요합니다. 파클리탁셀은 항혈관신생 활성을 갖고 있으며, 파클리탁셀의 주간 투여는 더 큰 약물 노출 또는 직접적인 항혈관신생 효과로 인해 3주 투여에 비해 효능이 향상된 것으로 간주됩니다. 이전의 1상 연구에서는 주간 파클리탁셀이 간세포 암종에서 활성을 나타내는 것으로 나타났으며 2상 시험에서 추가 조사가 필요합니다. 제넥솔-PM(cremophor-free, polymeric micelle-formulated paclitaxel)은 전투약의 제거와 추가적인 독성 없이 고용량의 파클리탁셀 투여량을 전달한다는 점에서 기존의 파클리탁셀보다 우수한 것으로 여겨진다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 하나에 근거한 간세포 암종(HCC) 진단

    1. 조직병리학적 또는 세포학적 소견
    2. 간경변증 및 고전적 영상 특성을 가진 HCC 진단(적어도 3상 간 프로토콜 CT 또는 MRI 및 동맥 조영증강을 입증하고 정맥기에서 씻겨 나가는 병변)
  2. 최소 14일 동안의 이전 소라페닙 치료 및 포함 전 소라페닙 치료 중단
  3. 적절한 지지 요법에도 불구하고 소라페닙 치료 중단 또는 불내성으로 인한 소라페닙 중단 중 또는 이후 질병 진행의 방사선학적 확인
  4. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기 또는 BCLC B기 질환은 국소 치료가 불가능하거나 국소 치료에 불응성입니다.
  5. ≥ RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변 1개
  6. ≥ 20세
  7. ECOG 수행 상태 ≤ 2
  8. Child-Pugh 점수 ≤ 7
  9. 연구 전 사전 동의

  10. 적절한 장기 기능

    1. 간: 빌리루빈 ≤ 기관 정상 수치(ULN)의 상한치의 1.5배, AST 또는 ALT ≤ 5 x ULN
    2. 신장: 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
    3. 혈액계 : 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/μL, 혈소판 ≥ 75,000/μL 재량.)
    4. 응고: 프로트롬빈 시간(INR) ≤ 1.5, 부분 트롬빈 시간(PTT) ≤ ULN 초과 5초

제외 기준:

  1. 진행성 질환에 대한 이전의 전신 화학 요법(VEGF 억제제, TGF-베타 억제제 또는 PD-1/PD-L1 차단제를 포함한 이전의 생물학적 제제 제외)
  2. 현재 간성 뇌병증 또는 임상적으로 의미 있는 복수의 병력
  3. 2등급 이상의 말초신경병증
  4. 이전 간 이식
  5. 2년 이내의 다른 암 병력(원인에 상관없이 상피내암종이 있는 환자 및 관해 상태에 있고 재발 가능성이 매우 낮은 이전 악성 종양 환자가 자격이 될 수 있습니다.)
  6. 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 치료 이력
  7. 임신 또는 수유중인 여성
  8. 치료 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응
  9. 적절한 치료로 적절하게 통제할 수 없는 심각한 기존 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Genexol-PM
Genexol-PM 100mg/m2를 28일 주기의 1, 8, 15일에 1시간 동안 최대 8주기까지 정맥 주사합니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 연구 치료를 받게 됩니다.
의약품: Genexol-PM
다른 이름들:
  • Cremophor-free, 고분자 미셀 제형 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 무진행 생존율
기간: 모든 원인으로 인한 객관적 진행 또는 사망 기준선(약 12개월)
모든 원인으로 인한 객관적 진행 또는 사망 기준선(약 12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 모든 원인으로 인한 객관적 진행 또는 사망 기준선(약 12개월)
모든 원인으로 인한 객관적 진행 또는 사망 기준선(약 12개월)
전반적인 생존
기간: 모든 원인으로 인한 사망 기준선(약 12개월)
모든 원인으로 인한 사망 기준선(약 12개월)
객관적 응답률
기간: 목표 진행에 대한 기준선(약 12개월)
목표 진행에 대한 기준선(약 12개월)
부작용
기간: 후속 조치를 통한 주기 1(약 12개월)
NCI-CTCAE V4.03
후속 조치를 통한 주기 1(약 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gachon University Gil Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Dong Bok Shin, Professor, Gachon University Gil Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • weGePM-HCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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