Et fase II-studie af ugentlig Genexol-PM hos patienter med hepatocelluært karcinom efter svigt af Sorafenib

Inklusionskriterier:

1. En diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) baseret på enten

   1. histopatologiske eller cytologiske fund
   2. en diagnose af skrumpelever og HCC med klassiske billeddannelseskarakteristika (mindst en 3-faset leverprotokol CT eller MR og en læsion, der viser arteriel forbedring og udvaskes i den venøse fase)
2. Tidligere sorafenib-behandling i mindst 14 dage og seponering af sorafenib-behandling før inklusion
3. Radiologisk bekræftelse af sygdomsprogression under eller efter seponering af sorafenibbehandling eller seponering af sorafenib på grund af intolerance trods passende støttebehandling
4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C eller BCLC stadium B sygdom, der ikke er modtagelig for lokoregional terapi eller refraktær over for lokoregional terapi
5. ≥ 1 målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1
6. ≥ 20 år
7. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
8. Child-Pugh-score ≤ 7
9. Informeret samtykke før undersøgelse

10. Tilstrækkelig organfunktion

    1. Lever: bilirubin ≤ 1,5 gange øvre grænse for institutionel normalværdi (ULN), ASAT eller ALT ≤ 5 x ULN
    2. Nyre: estimeret kreatininclearance ≥ 60 ml/min
    3. Hæmatologisk: hæmoglobin ≥ 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL, blodplader ≥ 75.000/μL (I tilfælde af trombocytopeni forbundet med hypersplenisme ved kronisk leversygdom, er blodplader ≥ 0/5 tilladt ved 000/5 partitioner skøn.)
    4. Koagulation: protrombintid (INR) ≤ 1,5, delvis trombintid (PTT) ≤ 5 sekunder over ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere systemisk kemoterapi for fremskreden sygdom (undtagen tidligere biologiske midler, herunder VEGF-hæmmere, TGF-beta-hæmmere eller PD-1/PD-L1-blokkere)
2. En historie om eller aktuel hepatisk encefalopati eller klinisk betydningsfuld ascites
3. Grad 2 eller mere perifer neuropati
4. Tidligere levertransplantation
5. Anamnese med enhver anden cancer inden for 2 år (patienter med carcinoma in situ af enhver oprindelse og patienter med tidligere malignitet, som er i remission, og hvis sandsynlighed for tilbagefald er meget lav, kan være berettiget).
6. En historie med behandling med taxaner (paclitaxel eller docetaxel)
7. Kvinder, der er gravide eller ammende
8. En kendt allergi- eller overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​behandlingskomponenterne
9. Alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi