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Une étude de phase II sur le Genexol-PM hebdomadaire chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire après échec du sorafenib

2 février 2021 mis à jour par: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Une étude de phase II sur le Genexol-PM hebdomadaire chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé après échec du sorafenib

Cette étude évalue l'activité et le profil d'innocuité du Genexol-PM hebdomadaire chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé pour lesquels le traitement par le sorafénib a échoué. Les patients recevront Genexol-PM les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est une tumeur hautement vasculaire caractérisée par un rehaussement artériel au scanner ou à l'IRM. L'angiogenèse fournit une cible pour de nouvelles approches pronostiques et thérapeutiques du CHC. Le sorafenib est le traitement standard de 1ère ligne qui améliore significativement la survie globale dans le CHC avancé. Cependant, les avantages du sorafénib sont pour la plupart transitoires et modestes. De plus, le sorafenib est associé à des toxicités majeures, et environ 30% des patients l'arrêtent pour cause d'intolérance. Des thérapies efficaces sont nécessaires pour les patients qui présentent une progression pendant ou après avoir reçu du sorafénib ou qui présentent une intolérance au sorafénib. Le paclitaxel a une activité antiangiogénique et l'administration hebdomadaire de paclitaxel est considérée comme ayant une efficacité accrue par rapport à une administration sur 3 semaines en raison d'une plus grande exposition au médicament ou d'un effet antiangiogénique direct. Une précédente étude de phase I a montré que le paclitaxel hebdomadaire a une activité dans le carcinome hépatocellulaire et une enquête plus approfondie dans les essais de phase II est justifiée. Genexol-PM, un paclitaxel formulé avec des micelles polymères, sans crémophore, est considéré comme supérieur au paclitaxel conventionnel en termes d'élimination de la prémédication et de délivrance de doses plus élevées de paclitaxel sans toxicité supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) basé soit sur

    1. résultats histopathologiques ou cytologiques
    2. un diagnostic de cirrhose et de CHC avec des caractéristiques d'imagerie classiques (au moins un protocole hépatique en 3 phases CT ou IRM et une lésion qui démontre un rehaussement artériel et se lave au temps veineux)
  2. Traitement antérieur par sorafénib pendant au moins 14 jours et arrêt du traitement par sorafénib avant l'inclusion
  3. Confirmation radiologique de la progression de la maladie pendant ou après l'arrêt du traitement par le sorafénib ou l'arrêt du sorafénib en raison d'une intolérance malgré des soins de soutien appropriés
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stade C ou BCLC stade B maladie ne se prêtant pas à la thérapie locorégionale ou réfractaire à la thérapie locorégionale
  5. ≥ 1 lésion mesurable selon RECIST Version 1.1
  6. ≥ 20 ans
  7. Statut de performance ECOG ≤ 2
  8. Score de Child-Pugh ≤ 7
  9. Consentement éclairé avant l'étude

  10. Fonction organique adéquate

    1. Hépatique : bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale institutionnelle (LSN), AST ou ALT ≤ 5 x LSN
    2. Rénal : clairance estimée de la créatinine ≥ 60 mL/min
    3. Hématologique : hémoglobine ≥ 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL, plaquettes ≥ 75 000/μL (En cas de thrombocytopénie associée à un hypersplénisme dans une maladie hépatique chronique, les plaquettes ≥ 50 000/μL sont autorisées pour la participation à l'examen médical discrétion.)
    4. Coagulation : temps de prothrombine (INR) ≤ 1,5, temps partiel de thrombine (PTT) ≤ 5 secondes au-dessus de la LSN

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie systémique antérieure pour une maladie avancée (à l'exception des agents biologiques antérieurs, y compris les inhibiteurs du VEGF, les inhibiteurs du TGF-bêta ou les bloqueurs de PD-1/PD-L1)
  2. Antécédents ou antécédents d'encéphalopathie hépatique ou d'ascite cliniquement significative
  3. Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  4. Transplantation hépatique antérieure
  5. Antécédents de tout autre cancer dans les 2 ans (les patients atteints d'un carcinome in situ de toute origine et les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure qui sont en rémission et dont la probabilité de récidive est très faible peuvent être éligibles.)
  6. Un antécédent de traitement par taxanes (paclitaxel ou docetaxel)
  7. Femelles gestantes ou allaitantes
  8. Une allergie connue ou une réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du traitement
  9. Conditions médicales préexistantes graves qui ne peuvent pas être contrôlées de manière adéquate avec un traitement approprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Genexol-PM
Genexol-PM 100 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours jusqu'à 8 cycles. Les patients recevront le traitement de l'étude jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Médicament: Genexol-PM
Autres noms:
  • Paclitaxel formulé avec des micelles polymères, sans crémophore

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans progression à 6 mois
Délai: Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès quelle qu'en soit la cause (environ 12 mois)
Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès quelle qu'en soit la cause (environ 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès quelle qu'en soit la cause (environ 12 mois)
Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès quelle qu'en soit la cause (environ 12 mois)
La survie globale
Délai: De base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (environ 12 mois)
De base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (environ 12 mois)
Taux de réponse objectif
Délai: Progression de la ligne de base à l'objectif (environ 12 mois)
Progression de la ligne de base à l'objectif (environ 12 mois)
Événements indésirables
Délai: Cycle 1 jusqu'au suivi (environ 12 mois)
NCI-CTCAE V4.03
Cycle 1 jusqu'au suivi (environ 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gachon University Gil Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong Bok Shin, Professor, Gachon University Gil Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • weGePM-HCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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