Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A heti Genexol-PM II. fázisú vizsgálata hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél a sorafenib sikertelensége után

2021. február 2. frissítette: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

A heti Genexol-PM II. fázisú vizsgálata előrehaladott hepatocelláris karcinómában szenvedő betegeknél a sorafenib sikertelensége után

Ez a vizsgálat értékeli a heti Genexol-PM aktivitását és biztonságossági profilját előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél a szorafenib-kezelés sikertelen volt. A betegek Genexol-PM-et kapnak az 1., 8. és 15. napon 4 hetente.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelláris karcinóma (HCC) egy erősen vaszkuláris neoplazma, amelyet a CT vagy MRI artériás fokozódása jellemez. Az angiogenezis a HCC új prognosztikai és terápiás megközelítéseinek célpontja. A Sorafenib a standard, első vonalbeli terápia, amelyről kimutatták, hogy jelentősen javítja az általános túlélést előrehaladott HCC-ben. A szorafenib előnyei azonban többnyire átmenetiek és szerények. Ezenkívül a szorafenib jelentős toxicitásokkal jár, és a betegek körülbelül 30%-a hagyja abba intolerancia miatt. Hatékony terápiákra van szükség azoknál a betegeknél, akik a szorafenib-kezelés alatt vagy után progressziót tapasztalnak, vagy akik szorafenib-intoleranciában szenvednek. A paklitaxel antiagiogén hatású, és a paklitaxel heti adagolása a nagyobb gyógyszerexpozíció vagy a közvetlen antiangiogén hatás miatt a 3 hetente történő adagoláshoz képest megnövelt hatékonyságúnak tekinthető. Egy korábbi, I. fázisú vizsgálat kimutatta, hogy a hepatocelluláris karcinómában a heti paklitaxel hatásos, és a II. fázisú vizsgálatok további vizsgálata indokolt. A Genexol-PM, egy kremoformentes, polimer micella formájú paklitaxel, úgy gondolják, hogy jobb a hagyományos paklitaxelnél, mivel elkerülhető a premedikáció, és nagyobb paclitaxel dózisok adhatók be további toxicitás nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnózisa bármelyik alapján

    1. kórszövettani vagy citológiai leletek
    2. cirrhosis és HCC diagnózisa klasszikus képalkotó jellemzőkkel (legalább 3 fázisú májprotokoll CT vagy MRI és olyan elváltozás, amely az artériás növekedést mutatja, és a vénás fázisban kimosódik)
  2. Korábbi sorafenib-kezelés legalább 14 napig és a sorafenib-kezelés abbahagyása a felvétel előtt
  3. A betegség progressziójának radiológiai igazolása a sorafenib-kezelés leállítása alatt vagy után, vagy a szorafenib-kezelés megszakítása intolerancia miatt a megfelelő szupportív kezelés ellenére
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) C stádiumú vagy BCLC B stádiumú betegség, amely nem alkalmazható lokoregionális terápiára vagy refrakter a lokoregionális terápiára
  5. ≥ 1 mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziója szerint
  6. ≥ 20 éves kor
  7. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  8. Child-Pugh pontszám ≤ 7
  9. Tájékozott beleegyezés a vizsgálat előtt

  10. Megfelelő szervműködés

    1. Máj: bilirubin ≤ 1,5-szerese az intézményi normálérték felső határának (ULN), AST vagy ALT ≤ 5 x ULN
    2. Vese: becsült kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
    3. Hematológiai: hemoglobin ≥ 9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL, vérlemezkeszám ≥ 75 000/μL (krónikus májbetegségben hypersplenismushoz társuló thrombocytopenia esetén, thrombocytaszám ≥ 00'0 μ/50 orvos esetén megengedett belátása.)
    4. Alvadás: a protrombin idő (INR) ≤ 1,5, a részleges trombin idő (PTT) ≤ 5 másodperccel az ULN felett

Kizárási kritériumok:

  1. Előrehaladott betegség korábbi szisztémás kemoterápiája (kivéve a korábbi biológiai ágenseket, beleértve a VEGF-gátlókat, a TGF-béta-gátlókat vagy a PD-1/PD-L1-blokkolókat)
  2. Hepatikus encephalopathia vagy klinikailag jelentős ascites anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
  3. 2. fokozatú vagy több perifériás neuropátia
  4. Előzetes májátültetés
  5. Bármilyen más rák anamnézisében 2 éven belül (bármilyen eredetű in situ karcinómában szenvedő betegek, valamint a korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, akik remisszióban vannak, és akiknél a kiújulás valószínűsége nagyon alacsony, támogathatók.)
  6. Taxánnal (paclitaxel vagy docetaxel) végzett kezelés a kórelőzményében
  7. Terhes vagy szoptató nőstények
  8. Ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakció a kezelés bármely összetevőjére
  9. Súlyos, már meglévő egészségügyi állapotok, amelyeket megfelelő terápiával nem lehet megfelelően kontrollálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Genexol-PM
Genexol-PM 100 mg/m2 intravénásan 1 órán át, egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, legfeljebb 8 ciklusig. A betegek vizsgálati kezelést kapnak a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Drog: Genexol-PM
Más nevek:
  • Kremoformentes, polimer micella formájú paklitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot az objektív előrehaladásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (körülbelül 12 hónap)
Kiindulási állapot az objektív előrehaladásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (körülbelül 12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot az objektív előrehaladásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (körülbelül 12 hónap)
Kiindulási állapot az objektív előrehaladásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (körülbelül 12 hónap)
Általános túlélés
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett halálozás kiindulási állapota (körülbelül 12 hónap)
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás kiindulási állapota (körülbelül 12 hónap)
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Kiindulási állapot az objektív előrehaladásig (körülbelül 12 hónap)
Kiindulási állapot az objektív előrehaladásig (körülbelül 12 hónap)
Mellékhatások
Időkeret: Az 1. ciklustól a nyomon követésig (körülbelül 12 hónap)
NCI-CTCAE V4.03
Az 1. ciklustól a nyomon követésig (körülbelül 12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gachon University Gil Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong Bok Shin, Professor, Gachon University Gil Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • weGePM-HCC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Genexol-PM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel