种植牙手术中的超前镇痛
在牙种植手术中使用超前镇痛的疼痛管理 - 一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
研究概览
详细说明
牙科医生经常开阿片类药物来缓解中度至重度急性术后疼痛。 1 有证据表明，替代方法，例如使用长效局部麻醉剂以及非阿片类镇痛药（例如对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药 (NSAID)）的组合，可能会避免对阿片类药物的需求。 随着目前全国阿片类药物过量流行，政府官员针对急性疼痛的管理引入了新的处方建议。 牙医可以通过更广泛地认可和采纳针对速效先发性非阿片类镇痛药预防急性牙痛的新处方建议，在应对这一流行病方面发挥作用。 2 在医疗保健专业人员中，牙医是阿片类药物的第五大处方开具者，占美国 (U.S.) 处方的速释阿片类药物总量的 12%。 3 随着过去几十年牙科手术阿片类药物处方的增加趋势，种植牙手术在阿片类药物处方中的增长率最高。 4 仅在美国，从 1999 年到 2015 年就有多达 183,000 例处方阿片类药物过量相关死亡。 自 1999 年以来，阿片类药物过量导致的死亡率翻了两番多。 5 美国每天开出超过 650,000 份阿片类药物处方6，全国呼吁改变目前的阿片类药物处方模式，以确保适当的适应症和患者选择。 7 阿片类止痛药可能会产生多种不良反应：恶心、呕吐、便秘、头晕、头痛。 8 然而，与阿片类药物过量开具相关的两个主要问题是过量导致危及生命的呼吸抑制问题，以及造成促进阿片类药物依赖、滥用和成瘾发展的环境。 8 美国参议院通过了 2016 年的“综合成瘾和康复法案”，以打击阿片类药物的流行。 9 该立法旨在通过医生和患者教育、风险意识、正确的处方做法以及努力提高处方阿片类药物的安全处理来防止与阿片类药物相关的发病率和滥用。 9 非甾体抗炎药因其抗炎、止痛和退烧特性而被广泛使用。 在外周，这些药物通过环氧合酶（Cox-1 和 Cox-2）的可逆抑制来干扰促炎调节前列腺素和血栓素 A2 的形成。 NSAIDs 通过各种外周和中枢机制发挥作用。 它们在减轻术后疼痛方面的功效已被广泛记录。 10 已经证明单剂量的非甾体抗炎药（即 依托考昔、酮洛芬、双氯芬酸钾、二氟尼生、布洛芬）可能比一些常用的单剂量阿片类药物提供更好的术后急性镇痛，即使它们与其他非甾体抗炎药联合使用也是如此。 10 还有可靠的证据表明，当非甾体抗炎药与对乙酰氨基酚联合使用时，一些人会获得协同镇痛作用。 11 然而，这些效果可能会有所不同，因为即使是最有效的药物，也不是每个人都能充分缓解疼痛。 速效抗炎药与对乙酰氨基酚的简单药物组合可以可靠地以合理的低剂量为许多急性疼痛患者提供成功的镇痛。 10 虽然现代牙科文献包含许多支持 NSAID 的耐受性、安全性和有效性的文章，但许多牙科诊所继续在可能对其他镇痛药反应更好的病例中开出阿片类药物。 许多牙医仍然低估了阿片类药物的风险和滥用。 这就是为什么设计和测试更清晰的协议以在牙科护理机构中开镇痛药很重要。
牙周和种植牙手术术后疼痛的严重程度从轻微到严重 12,13 不等，患者报告的结果测量 (PROM) 有时可能是不利的。 14 有证据表明，简单的种植体植入手术是一种术后疼痛相对较低的外科手术，种植牙后的疼痛管理通常通过使用非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚和/或阿片类药物等药物来实现。 11,15 先发制人镇痛是指通过在手术前先发制人地抑制疼痛来减轻术后发生的疼痛严重程度。 16,17 先前的研究已经表明在牙周和口腔手术模型中使用超前镇痛的基本原理和功效。 18-25 布比卡因等长效局部麻醉剂已被证明比利多卡因（一种中等持续时间的麻醉剂）更能延长术后疼痛的发作时间并更好地抑制术后疼痛。 26,27 随着包括非甾体抗炎药和长效局部麻醉剂在内的超前镇痛成功，对更强效的术后镇痛药（如阿片类药物）的需求可能会显着减少。
研究类型
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- Univerity of Iowa College of Dentsitry Dental Clinics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁和 65 岁以下的成年患者
- ASA I 型和 II 型
- 需要种植牙的单牙缺牙部位，种植牙植入时无需任何额外的骨或软组织增强
- 不需要使用任何形式的牙种植手术镇静剂（亚硝酸盐、口服或静脉镇静剂）的患者
排除标准：
- 对非甾体抗炎药、水杨酸盐或微晶纤维素 NF (Avicel PH 105) 过敏
- 肝病
- 肾病
- 高血压和服用血管紧张素转换酶抑制剂和/或利尿剂
- 严重的呼吸系统疾病，包括急性或严重的哮喘。
- 阻止患者进行外科手术或服用所需药物的心血管疾病：心脏病、心肌病、心律失常、冠心病、急性心肌梗死、心绞痛、心肌梗死病史、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、服用阿司匹林, 末梢血管疾病, 脑血管疾病(中风, TIA)
- 肠胃疾病，包括肠易激疾病和胃溃疡
- 血液病（凝血病、血友病或血小板减少症）
- 手术时怀孕/哺乳
- 大量吸烟（每天 >10 支香烟）
- 糖尿病
- 对布洛芬、阿片类药物和局部麻醉剂（利多卡因和布比卡因）过敏或不耐受
- 消遣性药物滥用史
- 大量饮酒史。 物质滥用和心理健康服务管理局 (SAMSHA)30 将大量饮酒定义为过去一个月内有 5 天或更多天的狂饮。 SAMSHA 将酗酒定义为在过去一个月中至少 1 天在同一场合（即在同一时间或彼此相隔几小时内）男性喝 5 杯或更多酒精饮料或女性喝 4 杯或更多酒精饮料.
- 目前正在服用处方止痛药或在手术后 4 天内服用过非处方止痛药的患者。
- 存在药物-药物或药物-疾病状态相互作用的患者
- 可能会阻止患者进行外科手术或服用所需药物的其他重要医疗状况（上文未报告）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部麻醉组 1
第 1 组（长效局部麻醉超前镇痛-实验组）：手术开始前 30 分钟给予布洛芬 600 毫克。
手术将仅使用 0.5% 布比卡因和 1:200,000 肾上腺素作为局部麻醉剂。
手术后，将为所有患者开具氯己定冲洗液（0.12%）（用 15 毫升冲洗，每天两次，然后吐出），持续 10 天和抗生素：阿莫西林 500 毫克，每天三次，持续 7 天，或者如果对青霉素过敏，则使用克林霉素每次 300 毫克，每天四次，持续 7 天。
布洛芬（600 毫克）每 6 小时一次：将免费向所有患者提供止痛药。
曲马多 50 毫克（根据疼痛需要每 4-6 小时一次；最大 400 毫克/天）用于无法控制的疼痛。
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手术开始前 30 分钟给予布洛芬 600 毫克
其他名称：
0.5% 布比卡因与 1:200,000 肾上腺素作为第 1 组实验的局部麻醉剂。
其他名称：
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安慰剂比较：局部麻醉控制
第 2 组（对照组/标准护理组）：手术开始前 30 分钟给予安慰剂口服胶囊（微晶纤维素 NF (Avicel PH 105) - 在爱荷华大学牙科学院配制）。
手术将使用含 1:100,000 肾上腺素的 2% 利多卡因作为局部麻醉剂进行。
手术后，将为所有患者开具氯己定冲洗液（0.12%）（用 15 毫升冲洗，每天两次，然后吐出），持续 10 天和抗生素：阿莫西林 500 毫克，每天三次，持续 7 天，或者如果对青霉素过敏，则使用克林霉素每天 4 次，每次 300 毫克，持续 7 天。
布洛芬（600 毫克）每 6 小时一次：将免费向所有患者提供止痛药。
曲马多 50 毫克（根据疼痛需要每 4-6 小时一次；最大 400 毫克/天）用于无法控制的疼痛。
|
手术开始前 30 分钟给予安慰剂（微晶纤维素 NF (Avicel PH 105) - 在爱荷华大学牙科学院配制）
其他名称：
2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素作为第 2 组的局部麻醉剂 - 对照
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字评定量表测量的术后疼痛
大体时间：24小时
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将分析评估时间点（0 分钟、30、60、90、120、150、180、210、240 分钟和 24 小时）期间测试组和对照组之间疼痛评分的差异。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试和控制之间的总止痛药消耗
大体时间：14天
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测试组和对照组之间止痛药消耗的差异
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14天
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在测试和控制之间服用第一种止痛药的持续时间
大体时间：14天
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试验组和对照组之间第一次术后止痛药服用时间的差异
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14天
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手术前后部位的术后疼痛
大体时间：24小时
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在对照组和测试组中，部位（前部与后部）和术后疼痛水平之间的相关性
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24小时
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术后疼痛，因为它与手术过程的持续时间相关
大体时间：24小时
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将记录每个外科手术的持续时间，并进行单独的相关性分析，以评估试验的每个组内手术持续时间与术后疼痛之间的相关性。
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24小时
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术前焦虑与术后疼痛相关
大体时间：24小时
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手术前焦虑水平与手术后疼痛水平之间的关联，通过控制组内、测试组内和一起的疼痛量表来衡量。
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24小时
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手术后的并发症
大体时间：14天
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药物引起的任何并发症
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14天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sathesh Elangovan, BDS、University of Iowa College of Dentistry
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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