放射治疗与肽特异性 CTL 治疗联合治疗食管癌患者
2017年8月3日 更新者：Shixiu Wu
肽特异性 CTL 放射疗法治疗不可切除、晚期或复发性食管癌患者的 II 期研究
免疫疗法现在被认为是治疗癌症的有前途的方法之一。
放射治疗已成为不可切除的晚期食管癌的基石治疗。
使用外显子测序和肽微阵列技术将辐射诱导的突变基因鉴定为肿瘤相关抗原的新来源。
这些靶标的表位肽能够诱导肽特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL)。
在这项临床试验中，研究人员评估了肽特异性 CTL 疗法与放射疗法联合治疗不可切除、晚期或复发性食管癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Hangzhou Cancer Hospital
-
接触：
- Shixiu Wu, MD
- 电话号码：+8657186826086
- 邮箱：wushixiu@medmail.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有不可切除的、局部晚期、复发性食管癌。 经组织学证实为食管癌。
- 可通过 CT 扫描测量的疾病
- ECOG 性能状态 0 到 2
- 预计生存期至少 3 个月
化验值如下：
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109
- 白细胞计数≥3×109/L
- 血小板≥100×109/L
- 血红蛋白（Hb）≥10g/dL（治疗前应将患者的Hb纠正至>10g/dL）
- 足够的肝功能（随机分组前 1 周内）
- 血清胆红素 ≤ 1.5× ULN
- 谷丙转氨酶/天冬氨酸转氨酶 (ALT / AST) ≤ 2.5× ULN
- 碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 3× ULN
- 能够并愿意给予有效的书面知情同意
排除标准：
- 怀孕（育龄妇女：拒绝或不能使用有效的避孕方法）
- 哺乳
- 活动性或不受控制的感染
- 既往化疗、放疗或免疫治疗
- 与类固醇或免疫抑制剂同时治疗
- 消化性溃疡病患者
- 进入研究前 5 年内的其他恶性肿瘤，除了已治疗的非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌
- 中枢神经系统疾病
- 主要研究者或主管医师的不适合决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肽特异性CTL臂
肽特异性 CTL，辐射
|
放射：RT 至 60 Gy，每周 5 次，持续 6 周 生物：肽特异性 CTL 肽特异性 CTL 将在放射的第 28 天通过静脉注射给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
本地控制
大体时间：入学两年后
|
局部或区域进展的发生
|
入学两年后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
进展时间
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：3个月
|
根据 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件评估的治疗相关不良事件参与者人数 根据 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件参与者人数
|
3个月
|
|
根据 RECIST 标准评估的客观缓解率
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月3日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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