Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárterápia és a peptidspecifikus CTL-terápia kombinációja nyelőcsőrákos betegek kezelésében

2017. augusztus 3. frissítette: Shixiu Wu

II. fázisú vizsgálat a peptid-specifikus CTL-terápiával végzett sugárterápiáról nem reszekálható, előrehaladott vagy visszatérő nyelőcsőrákos betegek kezelésében

Az immunterápia ma a rák kezelésének egyik ígéretes megközelítése. A sugárterápia a nem reszekálható, előrehaladott nyelőcsőrák kezelésének sarokköve. A sugárzás által kiváltott mutációs géneket a tumorral kapcsolatos antigének új forrásaiként azonosították exonszekvenálás és peptid microarray technológiák segítségével. E célpontok epitóppeptidjei képesek peptid-specifikus citotoxikus T-limfocitákat (CTL) indukálni. Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók értékelik a peptidspecifikus CTL-terápia hatékonyságát és biztonságosságát sugárterápiával kombinálva nem reszekálható, előrehaladott vagy visszatérő nyelőcsőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő nyelőcsőrákos betegségben kell szenvedniük. Szövettanilag igazolt nyelőcsőrák.
  2. CT-vizsgálattal mérhető betegség
  3. ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
  4. Várható túlélés legalább 3 hónap

  5. A következő laboratóriumi értékek:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5×109
    • Fehérvérsejtszám ≥ 3×109/L
    • Vérlemezkék ≥ 100×109/L
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 10g/dl (a betegek Hb-jét >10g/dl-re kell korrigálni a kezelés előtt)
    • Megfelelő májfunkció (a randomizációt megelőző 1 héten belül)
    • Szérum bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Alanin aminotranszferáz/aszpartát transzamináz (ALT / AST) ≤ 2,5 × ULN
    • Alkáli foszfatáz (ALP) ≤ 3 × ULN
  6. Képes és hajlandó érvényes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség (fogamzóképes nők: Hatékony fogamzásgátlási eszközök alkalmazásának megtagadása vagy képtelensége)
  2. Szoptatás
  3. Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
  4. Korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia
  5. Egyidejű kezelés szteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal
  6. Peptikus fekélybetegségben szenvedő beteg
  7. Egyéb rosszindulatú daganatok a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, a kezelt nem melanómás bőrrák és in situ méhnyakrák esetén várható
  8. A központi idegrendszer betegsége
  9. A vizsgálatvezető vagy a felelős orvos alkalmatlansági határozata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: peptid specifikus CTL kar
peptid specifikus CTL, sugárzás
Biológiai: peptid specifikus CTL
Besugárzás: RT 60 Gy-ig, heti 5 alkalommal, 6 héten keresztül Biológiai: Peptidspecifikus CTL A peptidspecifikus CTL-t intravénás injekció formájában adják be a besugárzás 28. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi vezérlés
Időkeret: két évvel a beiratkozás után
helyi vagy regionális progresszió előfordulása
két évvel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
A fejlődés ideje
Időkeret: 1 év
1 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 3 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel a CTCAE v4.0 által értékelt kezeléssel összefüggő nemkívánatos események alapján
3 hónap
Objektív válaszarány a RECIST kritériumok alapján
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shixiu Wu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HangzhouCH06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a peptid specifikus CTL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel