Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van bestralingstherapie en peptidespecifieke CTL-therapie bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker

3 augustus 2017 bijgewerkt door: Shixiu Wu

Fase II-studie van bestralingstherapie met peptide-specifieke CTL-therapie bij de behandeling van patiënten met inoperabele, gevorderde of recidiverende slokdarmkanker

Immunotherapie wordt nu beschouwd als een van de veelbelovende benaderingen voor de behandeling van kanker. Bestralingstherapie is een hoeksteenbehandeling geweest voor inoperabele gevorderde slokdarmkanker. Door straling geïnduceerde mutatiegenen werden geïdentificeerd als nieuwe bronnen van tumor-geassocieerde antigenen met behulp van exon-sequencing en peptide-microarray-technologieën. Epitooppeptiden voor deze doelwitten zijn in staat peptidespecifieke cytotoxische T-lymfocyten (CTL) te induceren. In deze klinische studie evalueren onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van peptidespecifieke CTL-therapie in combinatie met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met inoperabele, gevorderde of recidiverende slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een inoperabele, lokaal gevorderde, recidiverende ziekte van slokdarmkanker hebben. Histologisch bevestigde kanker van de slokdarm.
  2. meetbare ziekte door CT-scan
  3. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
  4. Verwachte overleving van ten minste 3 maanden

  5. Laboratoriumwaarden als volgt:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109
    • Aantal witte bloedcellen ≥ 3×109/L
    • Bloedplaatjes ≥ 100×109/L
    • Hemoglobine (Hb) ≥ 10 g/dl (het Hb van de patiënt moet vóór de behandeling worden gecorrigeerd tot > 10 g/dl)
    • Adequate leverfunctie (binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie)
    • Serumbilirubine ≤ 1,5× ULN
    • Alanineaminotransferase/aspartaattransaminase (ALT/AST) ≤ 2,5× ULN
    • Alkalische fosfatase (ALP) ≤ 3× ULN
  6. In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap (vrouwen die zwanger kunnen worden: weigering of onvermogen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken)
  2. Borstvoeding
  3. Actieve of ongecontroleerde infectie
  4. Voorafgaande chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie
  5. Gelijktijdige behandeling met steroïden of immunosuppressiva
  6. Patiënt met een maagzweer
  7. Andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van behandelde niet-melanoom huidkanker en cervicaal carcinoom in situ
  8. Ziekte aan het centrale zenuwstelsel
  9. Beslissing ongeschiktheid door hoofdonderzoeker of dienstdoend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: peptide-specifieke CTL-arm
peptide-specifieke CTL, straling
Biologisch: peptide-specifieke CTL
Bestraling: RT tot 60 Gy, 5 x per week, gedurende 6 weken Biologisch: Peptide-specifieke CTL Peptide-specifieke CTL wordt intraveneus toegediend op dag 28 van de bestraling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: twee jaar na inschrijving
optreden van lokale of regionale progressie
twee jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v4.0
3 maanden
Objectief responspercentage zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shixiu Wu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HangzhouCH06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het spijsverteringsstelsel

Klinische onderzoeken op peptide-specifieke CTL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren