Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av strålbehandling och peptidspecifik CTL-terapi vid behandling av patienter med esofaguscancer

3 augusti 2017 uppdaterad av: Shixiu Wu

Fas II-studie av strålbehandling med peptidspecifik CTL-terapi vid behandling av patienter med icke-operabel, avancerad eller återkommande matstrupscancer

Immunterapi anses nu vara en av de lovande metoderna för att behandla cancer. Strålbehandling har varit att vara en hörnstensbehandling för ooperbar avancerad matstrupscancer. Strålningsinducerade mutationsgener identifierades som nya källor till tumörassocierade antigener med hjälp av exonsekvensering och peptidmikroarrayteknologier. Epitoppeptider för dessa mål har förmåga att inducera peptidspecifika cytotoxiska T-lymfocyter (CTL). I denna kliniska prövning utvärderar utredarna effektiviteten och säkerheten av peptidspecifik CTL-terapi i kombination med strålbehandling vid behandling av patienter med icke-operabel, avancerad eller återkommande matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha opererbar, lokalt avancerad, återkommande sjukdom i matstrupscancer. Histologiskt bekräftad cancer i matstrupen.
  2. mätbar sjukdom med datortomografi
  3. ECOG-prestandastatus på 0 till 2
  4. Förväntad överlevnad på minst 3 månader

  5. Laboratorievärden enligt följande:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109
    • Antal vita blodkroppar ≥ 3×109/L
    • Blodplättar ≥ 100×109/L
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 10g/dL (patientens Hb bör korrigeras till >10g/dL före behandling)
    • Tillräcklig leverfunktion (inom 1 vecka före randomisering)
    • Serumbilirubin ≤ 1,5× ULN
    • Alaninaminotransferas/aspartattransaminas (ALT/AST) ≤ 2,5× ULN
    • Alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 3× ULN
  6. Kan och vill ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet (kvinnor i fertil ålder: vägran eller oförmåga att använda effektiva preventivmedel)
  2. Amning
  3. Aktiv eller okontrollerad infektion
  4. Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi
  5. Samtidig behandling med steroid eller immunsupprimerande medel
  6. Patient med magsår
  7. Annan malignitet inom 5 år före inträde i studien, förvänta för behandlad icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ
  8. Sjukdom i centrala nervsystemet
  9. Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: peptidspecifik CTL-arm
peptidspecifik CTL, strålning
Biologisk: peptidspecifik CTL
Strålning: RT till 60 Gy, 5 gånger per vecka, i 6 veckor Biologisk: Peptidspecifik CTL Peptidspecifik CTL kommer att administreras genom intravenös injektion på dag 28 av strålningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll
Tidsram: två år efter inskrivningen
förekomst av lokal eller regional utveckling
två år efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Dags för progression
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av CTCAE v4.0
3 månader
Objektiv svarsfrekvens enligt RECIST-kriterier
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shixiu Wu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HangzhouCH06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdomar

Kliniska prövningar på peptidspecifik CTL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera