- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03011255
Combinazione di radioterapia e terapia CTL specifica per peptidi nel trattamento di pazienti con cancro esofageo
3 agosto 2017 aggiornato da: Shixiu Wu
Studio di fase II sulla radioterapia con terapia CTL specifica per peptidi nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo non resecabile, avanzato o ricorrente
L'immunoterapia è ora considerata uno degli approcci promettenti per il trattamento del cancro.
La radioterapia è stata quella di essere un trattamento fondamentale per il cancro esofageo avanzato non resecabile.
I geni di mutazione indotta da radiazioni sono stati identificati come nuove fonti di antigeni associati al tumore utilizzando tecnologie di sequenziamento dell'esone e microarray di peptidi.
I peptidi epitopici per questi bersagli sono in grado di indurre linfociti T citotossici specifici per peptide (CTL).
In questo studio clinico, i ricercatori valutano l'efficacia e la sicurezza della terapia CTL specifica per il peptide in combinazione con la radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo non resecabile, avanzato o ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Contatto:
- Shixiu Wu, MD
- Numero di telefono: +8657186826086
- Email: wushixiu@medmail.com.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una malattia di cancro esofageo non resecabile, localmente avanzata e ricorrente. Cancro istologicamente confermato dell'esofago.
- malattia misurabile mediante TAC
- Performance status ECOG da 0 a 2
- Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi
Valori di laboratorio come segue:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109
- Conta dei globuli bianchi ≥ 3×109/L
- Piastrine ≥ 100×109/L
- Emoglobina (Hb) ≥ 10 g/dL (l'Hb dei pazienti deve essere corretta a > 10 g/dL prima del trattamento)
- Funzionalità epatica adeguata (entro 1 settimana prima della randomizzazione)
- Bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN
- Alanina aminotransferasi/aspartato transaminasi (ALT / AST) ≤ 2,5 × ULN
- Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 3 × ULN
- In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (donne in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi contraccettivi)
- Allattamento al seno
- Infezione attiva o incontrollata
- Precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia
- Trattamento concomitante con steroidi o agenti immunosoppressori
- Paziente con ulcera peptica
- Altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato e del carcinoma cervicale in situ
- Malattia del sistema nervoso centrale
- Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: braccio CTL specifico del peptide
CTL specifico del peptide, radiazione
|
Radiazioni: RT a 60 Gy, 5 volte a settimana , per 6 settimane Biologico: CTL specifico per peptide Il CTL specifico per peptide verrà somministrato mediante iniezione endovenosa il giorno 28 di radiazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo locale
Lasso di tempo: due anni dall'immatricolazione
|
presenza di progressione locale o regionale
|
due anni dall'immatricolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
|
3 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva valutato in base ai criteri RECIST
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HangzhouCH06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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