Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av strålebehandling og peptidspesifikk CTL-terapi ved behandling av pasienter med esophageal cancer

3. august 2017 oppdatert av: Shixiu Wu

Fase II-studie av strålebehandling med peptidspesifikk CTL-terapi ved behandling av pasienter med uoperabel, avansert eller tilbakevendende spiserørskreft

Immunterapi anses nå for å være en av lovende tilnærminger for behandling av kreft. Strålebehandling har vært å være en hjørnesteinsbehandling for ikke-opererbar avansert esophageal cancer. Strålingsinduserte mutasjonsgener ble identifisert som nye kilder til tumorassosierte antigener ved bruk av eksonsekvensering og peptidmikroarray-teknologier. Epitoppeptider for disse målene er i stand til å indusere peptidspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL). I denne kliniske studien evaluerer forskerne effektiviteten og sikkerheten til peptidspesifikk CTL-terapi i kombinasjon med strålebehandling ved behandling av pasienter med ikke-opererbar, avansert eller tilbakevendende spiserørskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha uopererbar, lokalt avansert, tilbakevendende sykdom i spiserørskreft. Histologisk bekreftet kreft i spiserøret.
  2. målbar sykdom ved CT-skanning
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  4. Forventet overlevelse på minst 3 måneder

  5. Laboratorieverdier som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109
    • Antall hvite blodlegemer ≥ 3×109/L
    • Blodplater ≥ 100×109/L
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 10g/dL (pasientens Hb bør korrigeres til >10g/dL før behandling)
    • Tilstrekkelig leverfunksjon (innen 1 uke før randomisering)
    • Serumbilirubin ≤ 1,5× ULN
    • Alaninaminotransferase/aspartattransaminase (ALT/AST) ≤ 2,5× ULN
    • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 3× ULN
  6. Kan og vil gi gyldig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (kvinner i fertil alder: Nektelse eller manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmidler)
  2. Amming
  3. Aktiv eller ukontrollert infeksjon
  4. Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  5. Samtidig behandling med steroid eller immundempende middel
  6. Pasient med magesår
  7. Annen malignitet innen 5 år før inntreden i studien, forventes for behandlet ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ
  8. Sykdom i sentralnervesystemet
  9. Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: peptidspesifikk CTL-arm
peptidspesifikk CTL, stråling
Biologisk: peptidspesifikke CTL
Stråling: RT til 60 Gy, 5 x per uke，i 6 uker Biologisk: Peptidspesifikk CTL Peptidspesifikk CTL vil bli administrert ved intravenøs injeksjon på dag 28 av strålingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: to år etter innmelding
forekomst av lokal eller regional progresjon
to år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til progresjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
3 måneder
Objektiv svarprosent vurdert av RECIST-kriterier
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shixiu Wu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HangzhouCH06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i fordøyelsessystemet

Kliniske studier på peptidspesifikke CTL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere