Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация лучевой терапии и пептид-специфической терапии ЦТЛ в лечении больных раком пищевода

3 августа 2017 г. обновлено: Shixiu Wu

Фаза II исследования лучевой терапии с пептид-специфической терапией ЦТЛ при лечении пациентов с нерезектабельным, распространенным или рецидивирующим раком пищевода

Иммунотерапия в настоящее время считается одним из перспективных подходов к лечению рака. Лучевая терапия должна была стать краеугольным камнем лечения нерезектабельного распространенного рака пищевода. Гены радиационно-индуцированных мутаций были идентифицированы как новые источники опухолеассоциированных антигенов с использованием технологий секвенирования экзонов и пептидных микрочипов. Пептиды-эпитопы для этих мишеней способны индуцировать пептидспецифические цитотоксические Т-лимфоциты (CTL). В этом клиническом испытании исследователи оценивают эффективность и безопасность пептид-специфической терапии ЦТЛ в сочетании с лучевой терапией при лечении пациентов с нерезектабельным, прогрессирующим или рецидивирующим раком пищевода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Shixiu Wu, MD
          • Номер телефона: +8657186826086
          • Электронная почта: wushixiu@medmail.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь нерезектабельный, местно-распространенный, рецидивирующий рак пищевода. Гистологически подтвержденный рак пищевода.
  2. поддающееся измерению заболевание с помощью компьютерной томографии
  3. Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  4. Ожидаемая выживаемость не менее 3 мес.

  5. Лабораторные значения следующие:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109
    • Количество лейкоцитов ≥ 3×109/л
    • Тромбоциты ≥ 100×109/л
    • Гемоглобин (Hb) ≥ 10 г/дл (Hb пациента должен быть скорректирован до >10 г/дл перед началом лечения)
    • Адекватная функция печени (в течение 1 недели до рандомизации)
    • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН
    • Аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) ≤ 2,5× ВГН
    • Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 3 × ВГН
  6. Способны и готовы дать действительное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременность (женщины детородного возраста: отказ или неспособность использовать эффективные средства контрацепции)
  2. Грудное вскармливание
  3. Активная или неконтролируемая инфекция
  4. Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия
  5. Параллельное лечение стероидами или иммунодепрессантами
  6. Больной язвенной болезнью
  7. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением пролеченного немеланомного рака кожи и карциномы шейки матки in situ.
  8. Заболевание центральной нервной системы
  9. Решение о непригодности главного исследователя или лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пептид-специфическое плечо ЦТЛ
пептидспецифические ЦТЛ, облучение
Биологический: пептид-специфические ЦТЛ
Облучение: от лучевой терапии до 60 Гр, 5 раз в неделю, в течение 6 недель. Биологические: пептид-специфические ЦТЛ. Пептид-специфические ЦТЛ будут вводить внутривенно на 28-й день облучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное управление
Временное ограничение: через два года после зачисления
возникновение местного или регионарного прогрессирования
через два года после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Время до прогресса
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников с побочными явлениями, связанными с лечением, по оценке Количество участников с побочными явлениями, связанными с лечением, по оценке по нежелательным явлениям, связанным с лечением, по оценке CTCAE v4.0
3 месяца
Частота объективных ответов по критериям RECIST
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shixiu Wu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HangzhouCH06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания пищеварительной системы

Клинические исследования пептид-специфические ЦТЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться