Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace radiační terapie a peptidově specifické CTL terapie při léčbě pacientů s rakovinou jícnu

3. srpna 2017 aktualizováno: Shixiu Wu

Studie fáze II radiační terapie s peptidově specifickou CTL terapií při léčbě pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo recidivujícím karcinomem jícnu

Imunoterapie je nyní považována za jeden ze slibných přístupů k léčbě rakoviny. Radiační terapie měla být základním kamenem léčby neresekabilního pokročilého karcinomu jícnu. Geny radiací indukovaných mutací byly identifikovány jako nové zdroje antigenů asociovaných s nádorem pomocí technologie sekvenování exonů a peptidových mikročipů. Epitopové peptidy pro tyto cíle jsou schopny indukovat peptidově specifické cytotoxické T lymfocyty (CTL). V této klinické studii vyšetřovatelé hodnotí účinnost a bezpečnost peptidově specifické CTL terapie v kombinaci s radiační terapií při léčbě pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo recidivujícím karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít neresekabilní, lokálně pokročilé, recidivující onemocnění karcinomu jícnu. Histologicky potvrzená rakovina jícnu.
  2. měřitelné onemocnění pomocí CT vyšetření
  3. Stav výkonu ECOG 0 až 2
  4. Očekávané přežití minimálně 3 měsíce

  5. Laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109
    • Počet bílých krvinek ≥ 3×109/l
    • Krevní destičky ≥ 100×109/l
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 10 g/dl (Hb pacientů by měl být před léčbou upraven na > 10 g/dl)
    • Přiměřená funkce jater (do 1 týdne před randomizací)
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5× ULN
    • Alaninaminotransferáza/aspartáttransamináza (ALT/AST) ≤ 2,5× ULN
    • Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 3× ULN
  6. Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství (ženy ve fertilním věku: Odmítnutí nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci)
  2. Kojení
  3. Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  4. Předchozí chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie
  5. Současná léčba steroidy nebo imunosupresivními látkami
  6. Pacient s peptickým vředem
  7. Jiné malignity do 5 let před vstupem do studie očekávejte u léčené nemelanomové rakoviny kůže a cervikálního karcinomu in situ
  8. Onemocnění centrálního nervového systému
  9. Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTL rameno specifické pro peptid
peptid specifické CTL, záření
Biologický: peptid specifické CTL
Radiace: RT až 60 Gy, 5 x týdně, po dobu 6 týdnů Biologické: Peptidově specifické CTL Peptidově specifické CTL budou podávány intravenózní injekcí 28. den záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: dva roky po zápisu
výskyt místní nebo regionální progrese
dva roky po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas k progresi
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle hodnocení pomocí CTCAE v4.0
3 měsíce
Míra objektivní odpovědi podle kritérií RECIST
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shixiu Wu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HangzhouCH06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na peptid specifické CTL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit