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食道がん患者の治療における放射線療法とペプチド特異的 CTL 療法の併用

2017年8月3日 更新者：Shixiu Wu

切除不能な進行性または再発性食道癌患者の治療におけるペプチド特異的 CTL 療法による放射線療法の第 II 相試験

免疫療法は、現在、がん治療の有望なアプローチの 1 つと考えられています。 放射線療法は、切除不能な進行食道がんの治療の基礎となるものです。 放射線誘発突然変異遺伝子は、エクソン配列決定およびペプチドマイクロアレイ技術を使用して、腫瘍関連抗原の新しい供給源として同定されました。 これらの標的に対するエピトープ ペプチドは、ペプチド特異的な細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) を誘導することができます。 この臨床試験では、治験責任医師は、切除不能な進行または再発の食道がん患者の治療において、放射線療法と組み合わせたペプチド特異的 CTL 療法の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、食道がんの切除不能な局所進行性再発性疾患に罹患している必要があります。 組織学的に確認された食道がん。
  2. CTスキャンで測定可能な疾患
  3. ECOGパフォーマンスステータス0～2
  4. 少なくとも3か月の生存が期待される

  5. 検査値は次のとおりです。

    • -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109
    • 白血球数≧3×109/L
    • 血小板≧100×109/L
    • -ヘモグロビン (Hb) ≥ 10g/dL (治療前に患者の Hb を >10g/dL に補正する必要があります)
    • -十分な肝機能（無作為化前の1週間以内）
    • -血清ビリルビン≤1.5×ULN
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（ALT / AST）≤2.5×ULN
    • -アルカリホスファターゼ（ALP）≤3×ULN
  6. -有効な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで

除外基準:

  1. 妊娠（出産の可能性のある女性：効果的な避妊手段を使用することを拒否またはできない）
  2. 母乳育児
  3. 活動性または制御不能な感染
  4. 以前の化学療法、放射線療法または免疫療法
  5. -ステロイドまたは免疫抑制剤による同時治療
  6. 消化性潰瘍患者
  7. -研究への参加前の5年以内の他の悪性腫瘍、治療された非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを期待する
  8. 中枢神経系の疾患
  9. 研究責任者または主治医による不適の判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペプチド特異的CTLアーム
ペプチド特異的 CTL、放射線
生物学的：ペプチド特異的CTL
放射線：RT～60 Gy、1 週間に 5 回、6 週間 生物学的：ペプチド特異的 CTL ペプチド特異的 CTL は、放射線の 28 日目に静脈内注射によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル コントロール
時間枠：入学から2年
局所的または地域的な進行の発生
入学から2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：1年
1年
進行までの時間
時間枠：1年
1年
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：3ヶ月
によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数 CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
3ヶ月
RECIST基準によって評価された客観的奏効率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shixiu Wu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月3日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HangzhouCH06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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