Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon ja peptidispesifisen CTL-hoidon yhdistelmä ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Shixiu Wu

Vaiheen II tutkimus sädehoidosta peptidispesifisellä CTL-hoidolla potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskykyinen, pitkälle edennyt tai uusiutuva ruokatorven syöpä

Immunoterapiaa pidetään nykyään yhtenä lupaavista lähestymistavoista syövän hoidossa. Sädehoidosta on tullut kulmakivi hoitoon ei-leikkaukseen edenneessä ruokatorven syövässä. Säteilyn aiheuttamat mutaatiogeenit tunnistettiin uusiksi tuumoriin liittyvien antigeenien lähteiksi käyttämällä eksonin sekvensointia ja peptidien mikrosirutekniikoita. Näiden kohteiden epitooppipeptidit kykenevät indusoimaan peptidispesifisiä sytotoksisia T-lymfosyyttejä (CTL). Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat peptidispesifisen CTL-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauskelvoton, pitkälle edennyt tai uusiutuva ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava leikkaamaton, paikallisesti edennyt toistuva ruokatorven syövän sairaus. Histologisesti vahvistettu ruokatorven syöpä.
  2. mitattavissa oleva sairaus CT-skannauksella
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  4. Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta

  5. Seuraavat laboratorioarvot:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109
    • Valkosolujen määrä ≥ 3×109/l
    • Verihiutaleet ≥ 100×109/l
    • Hemoglobiini (Hb) ≥ 10g/dl (potilaan Hb tulee korjata >10g/dl ennen hoitoa)
    • Riittävä maksan toiminta (1 viikon sisällä ennen satunnaistamista)
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi/aspartaattitransaminaasi (ALT / ASAT) ≤ 2,5 × ULN
    • Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 3 × ULN
  6. Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset: Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja)
  2. Imetys
  3. Aktiivinen tai hallitsematon infektio
  4. Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia
  5. Samanaikainen hoito steroidilla tai immunosuppressiivisella aineella
  6. Potilas, jolla on peptinen haavatauti
  7. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, odotettavissa hoidetun ei-melanoomaisen ihosyövän ja kohdunkaulan karsinooman in situ
  8. Keskushermoston sairaus
  9. Päätutkijan tai vastuulääkärin päätös soveltumattomuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: peptidispesifinen CTL-haara
peptidispesifinen CTL, säteily
Biologinen: peptidispesifinen CTL
Säteily: RT arvoon 60 Gy, 5 x viikossa, 6 viikon ajan. Biologinen: Peptidispesifinen CTL Peptidispesifinen CTL annetaan suonensisäisenä injektiona päivänä 28 säteilytystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: kaksi vuotta ilmoittautumisen jälkeen
paikallisen tai alueellisen etenemisen esiintyminen
kaksi vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella arvioituna CTCAE v4.0:lla
3 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti RECIST-kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shixiu Wu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HangzhouCH06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaudet

Kliiniset tutkimukset peptidispesifinen CTL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa