Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie radioterapii i specyficznej dla peptydów terapii CTL w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Shixiu Wu

Badanie fazy II dotyczące radioterapii z zastosowaniem specyficznej dla peptydów terapii CTL w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym lub nawrotowym rakiem przełyku

Immunoterapia jest obecnie uważana za jedno z obiecujących podejść do leczenia raka. Radioterapia była podstawą leczenia nieoperacyjnego zaawansowanego raka przełyku. Zidentyfikowano geny mutacji indukowanych promieniowaniem jako nowe źródła antygenów związanych z nowotworami przy użyciu technologii sekwencjonowania eksonów i mikromacierzy peptydowych. Peptydy epitopowe dla tych celów są zdolne do indukowania cytotoksycznych limfocytów T (CTL) swoistych dla peptydów. W tym badaniu klinicznym badacze oceniają skuteczność i bezpieczeństwo specyficznej dla peptydów terapii CTL w połączeniu z radioterapią w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym lub nawracającym rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego, nawrotowego raka przełyku. Histologicznie potwierdzony rak przełyku.
  2. mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej
  3. Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  4. Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące

  5. Wartości laboratoryjne w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109
    • Liczba białych krwinek ≥ 3×109/l
    • Płytki krwi ≥ 100×109/l
    • Hemoglobina (Hb) ≥ 10 g/dl (Hb pacjenta należy skorygować do > 10 g/dl przed rozpoczęciem leczenia)
    • Odpowiednia czynność wątroby (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją)
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × GGN
    • Aminotransferaza alaninowa/transaminaza asparaginianowa (ALT/AST) ≤ 2,5 × GGN
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 3 × GGN
  6. Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji)
  2. Karmienie piersią
  3. Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  4. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia
  5. Jednoczesne leczenie steroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  6. Pacjent z chorobą wrzodową żołądka
  7. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, poza leczonym nieczerniakowym rakiem skóry i rakiem szyjki macicy in situ
  8. Choroba ośrodkowego układu nerwowego
  9. Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: specyficzne dla peptydu ramię CTL
CTL specyficzny dla peptydu, promieniowanie
Biologiczny: CTL specyficzne dla peptydu
Promieniowanie: RT do 60 Gy, 5 x tygodniowo, przez 6 tygodni Biologiczne: CTL specyficzne dla peptydu CTL specyficzne dla peptydu będą podawane przez wstrzyknięcie dożylne w 28 dniu naświetlania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: dwa lata po rejestracji
wystąpienie progresji lokalnej lub regionalnej
dwa lata po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas na progres
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na podstawie oceny Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie CTCAE v4.0
3 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shixiu Wu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HangzhouCH06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Pokarmowego

Badania kliniczne na CTL specyficzne dla peptydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj