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Combinação de radioterapia e terapia CTL específica de peptídeo no tratamento de pacientes com câncer de esôfago

3 de agosto de 2017 atualizado por: Shixiu Wu

Estudo de Fase II de Radioterapia com Terapia CTL Peptídica Específica no Tratamento de Pacientes com Câncer de Esôfago Irressecável, Avançado ou Recorrente

A imunoterapia é agora considerada uma das abordagens promissoras para o tratamento do câncer. A radioterapia tem sido um tratamento fundamental para o câncer de esôfago avançado irressecável. Genes de mutação induzida por radiação foram identificados como novas fontes de antígenos associados a tumores usando sequenciamento de exon e tecnologias de microarray de peptídeos. Peptídeos epítopos para esses alvos são capazes de induzir linfócitos T citotóxicos (CTL) específicos de peptídeos. Neste ensaio clínico, os investigadores avaliam a eficácia e segurança da terapia de CTL específica de peptídeo em combinação com terapia de radiação no tratamento de pacientes com câncer de esôfago irressecável, avançado ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter câncer de esôfago irressecável, localmente avançado e recorrente. Câncer de esôfago confirmado histologicamente.
  2. doença mensurável por tomografia computadorizada
  3. Status de desempenho ECOG de 0 a 2
  4. Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses

  5. Valores de laboratório como segue:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109
    • Contagem de glóbulos brancos ≥ 3×109/L
    • Plaquetas ≥ 100×109/L
    • Hemoglobina (Hb) ≥ 10g/dL (a Hb dos pacientes deve ser corrigida para >10g/dL antes do tratamento)
    • Função hepática adequada (dentro de 1 semana antes da randomização)
    • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN
    • Alanina aminotransferase/aspartato transaminase (ALT / AST) ≤ 2,5 × LSN
    • Fosfatase alcalina (ALP) ≤ 3 × LSN
  6. Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito

Critério de exclusão:

  1. Gravidez (mulheres com potencial para engravidar: recusa ou incapacidade de usar métodos contraceptivos eficazes)
  2. Amamentação
  3. Infecção ativa ou descontrolada
  4. Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia anteriores
  5. Tratamento concomitante com esteróide ou agente imunossupressor
  6. Paciente com úlcera péptica
  7. Outra malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto para câncer de pele não melanoma tratado e carcinoma cervical in situ
  8. Doença do sistema nervoso central
  9. Decisão de inadequação pelo investigador principal ou médico responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço CTL específico do peptídeo
CTL específico de peptídeo, radiação
Biológico: CTL específico de peptídeo
Radiação: RT para 60 Gy, 5 x por semana, durante 6 semanas Biológicas: CTL específico de peptídeo CTL específico de peptídeo será administrado por injeção intravenosa no 28º dia de radiação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local
Prazo: dois anos após a inscrição
ocorrência de progressão local ou regional
dois anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo para progressão
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 3 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v4.0
3 meses
Taxa de resposta objetiva conforme avaliada pelos critérios RECIST
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shixiu Wu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HangzhouCH06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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