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식도암 환자 치료에서 방사선 요법과 펩타이드 특이적 CTL 요법의 병용

2017년 8월 3일 업데이트: Shixiu Wu

절제 불가능, 진행성 또는 재발성 식도암 환자 치료에서 펩타이드 특정 CTL 요법을 사용한 방사선 요법의 제2상 연구

면역 요법은 이제 암 치료를 위한 유망한 접근 방식 중 하나로 간주됩니다. 방사선 요법은 절제 불가능한 진행성 식도암의 초석 치료법이었습니다. 방사선 유발 돌연변이 유전자는 엑손 시퀀싱 및 펩타이드 마이크로어레이 기술을 사용하여 종양 관련 항원의 새로운 공급원으로 확인되었습니다. 이들 표적에 대한 에피토프 펩타이드는 펩타이드 특이적 세포독성 T 림프구(CTL)를 유도할 수 있습니다. 이 임상 시험에서 연구자들은 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암 환자를 치료할 때 방사선 요법과 병용한 펩타이드 특이적 CTL 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 절제가 불가능하고 국소적으로 진행된 재발성 식도암 질환이 있어야 합니다. 조직학적으로 확인된 식도암.
  2. CT 스캔으로 측정 가능한 질병
  3. 0~2의 ECOG 수행 상태
  4. 최소 3개월 이상 생존 예상

  5. 다음과 같은 실험실 값:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109
    • 백혈구 수 ≥ 3×109/L
    • 혈소판 ≥ 100×109/L
    • 헤모글로빈(Hb) ≥ 10g/dL(치료 전에 환자의 Hb를 >10g/dL로 교정해야 함)
    • 적절한 간 기능(무작위 배정 전 1주 이내)
    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN
    • 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 전이효소(ALT / AST) ≤ 2.5× ULN
    • 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 3× ULN
  6. 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  1. 임신(가임기 여성: 효과적인 피임 수단을 거부하거나 사용할 수 없음)
  2. 모유 수유
  3. 활성 또는 통제되지 않은 감염
  4. 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
  5. 스테로이드나 면역억제제 동시 투여
  6. 소화성 궤양 질환 환자
  7. 연구 시작 전 5년 이내의 기타 악성 종양, 치료된 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종이 예상됨
  8. 중추 신경계 질환
  9. 시험책임자 또는 담당의사의 부적합 판정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펩타이드 특정 CTL 팔
펩티드 특이적 CTL, 방사선
생물학적: 펩타이드 특이적 CTL
방사선: RT ~ 60 Gy, 주당 5회, 6주 동안 생물학적: 펩티드 특정 CTL 펩티드 특정 CTL은 방사선 28일째에 정맥 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 컨트롤
기간: 입학 후 2년
국부적 또는 지역적 진행의 발생
입학 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
진행 시간
기간: 일년
일년
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 3 개월
에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응이 있는 참가자 수 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응이 있는 참가자 수
3 개월
RECIST 기준으로 평가한 객관적 반응률
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shixiu Wu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HangzhouCH06

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아니요

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