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Kombination von Strahlentherapie und Peptid-spezifische CTL-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs

3. August 2017 aktualisiert von: Shixiu Wu

Phase-II-Studie zur Strahlentherapie mit peptidspezifischer CTL-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Speiseröhrenkrebs

Die Immuntherapie gilt heute als einer der vielversprechenden Ansätze zur Behandlung von Krebs. Die Strahlentherapie ist ein Eckpfeiler der Behandlung von inoperablem fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs. Strahlungsinduzierte Mutationsgene wurden mithilfe von Exon-Sequenzierung und Peptid-Microarray-Technologien als neue Quellen für Tumor-assoziierte Antigene identifiziert. Epitoppeptide für diese Ziele sind in der Lage, peptidspezifische zytotoxische T-Lymphozyten (CTL) zu induzieren. In dieser klinischen Studie bewerten die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit einer peptidspezifischen CTL-Therapie in Kombination mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen an einer inoperablen, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden Speiseröhrenkrebserkrankung leiden. Histologisch bestätigter Speiseröhrenkrebs.
  2. messbare Krankheit durch CT-Scan
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  4. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten

  5. Laborwerte wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109
    • Leukozytenzahl ≥ 3×109/L
    • Blutplättchen ≥ 100×109/l
    • Hämoglobin (Hb) ≥ 10 g/dl (Hb des Patienten sollte vor der Behandlung auf > 10 g/dl korrigiert werden)
    • Angemessene Leberfunktion (innerhalb von 1 Woche vor Randomisierung)
    • Serumbilirubin ≤ 1,5× ULN
    • Alaninaminotransferase/Aspartattransaminase (ALT / AST) ≤ 2,5× ULN
    • Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 3× ULN
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter: Weigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden)
  2. Stillen
  3. Aktive oder unkontrollierte Infektion
  4. Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  5. Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva
  6. Patient mit Magengeschwüren
  7. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme in die Studie, außer bei behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ
  8. Erkrankung des zentralen Nervensystems
  9. Entscheidung der Ungeeignetheit durch den leitenden Prüfarzt oder den behandelnden Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: peptidspezifischer CTL-Arm
peptidspezifische CTL, Bestrahlung
Biologisch: Peptid-spezifische CTL
Bestrahlung: RT bis 60 Gy, 5 x pro Woche, für 6 Wochen Biologisch: Peptidspezifische CTL Peptidspezifische CTL werden durch intravenöse Injektion am Tag 28 der Bestrahlung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Immatrikulation
Auftreten lokaler oder regionaler Progression
zwei Jahre nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet mit CTCAE v4.0
3 Monate
Objektive Ansprechrate gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shixiu Wu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HangzhouCH06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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