Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af strålebehandling og peptidspecifik CTL-terapi til behandling af patienter med esophageal cancer

3. august 2017 opdateret af: Shixiu Wu

Fase II-undersøgelse af stråleterapi med peptidspecifik CTL-terapi til behandling af patienter med ikke-operabel, fremskreden eller tilbagevendende spiserørskræft

Immunterapi anses nu for at være en af ​​de lovende metoder til behandling af kræft. Strålebehandling har været at være en hjørnestensbehandling for ikke-operabel fremskreden kræft i spiserøret. Strålingsinducerede mutationsgener blev identificeret som nye kilder til tumorassocierede antigener ved hjælp af exon-sekventering og peptidmikroarray-teknologier. Epitoppeptider til disse mål er i stand til at inducere peptidspecifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL). I dette kliniske forsøg evaluerer efterforskere effektiviteten og sikkerheden af ​​peptidspecifik CTL-terapi i kombination med strålebehandling til behandling af patienter med ikke-operabel, fremskreden eller tilbagevendende kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have inoperabel, lokalt fremskreden, tilbagevendende sygdom i esophageal cancer. Histologisk bekræftet kræft i spiserøret.
  2. målbar sygdom ved CT-scanning
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  4. Forventet overlevelse på mindst 3 måneder

  5. Laboratorieværdier som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109
    • Antal hvide blodlegemer ≥ 3×109/L
    • Blodplader ≥ 100×109/L
    • Hæmoglobin (Hb) ≥ 10g/dL (patientens Hb bør korrigeres til >10g/dL før behandling)
    • Tilstrækkelig leverfunktion (inden for 1 uge før randomisering)
    • Serumbilirubin ≤ 1,5× ULN
    • Alaninaminotransferase/aspartattransaminase (ALT/AST) ≤ 2,5× ULN
    • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 3× ULN
  6. Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder: Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler)
  2. Amning
  3. Aktiv eller ukontrolleret infektion
  4. Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  5. Samtidig behandling med steroid eller immunsupprimerende middel
  6. Patient med mavesår
  7. Anden malignitet inden for 5 år før indtræden i undersøgelsen, forventes for behandlet ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ
  8. Sygdom i centralnervesystemet
  9. Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: peptidspecifik CTL-arm
peptidspecifik CTL, stråling
Biologisk: peptidspecifik CTL
Stråling: RT til 60 Gy, 5 x om ugen, i 6 uger Biologisk: Peptidspecifik CTL Peptidspecifik CTL vil blive administreret ved intravenøs injektion på dag 28 af strålingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: to år efter indskrivning
forekomst af lokal eller regional progression
to år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til progression
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
3 måneder
Objektiv svarprocent vurderet ud fra RECIST-kriterier
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shixiu Wu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HangzhouCH06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med peptidspecifik CTL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner