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Combinaison de radiothérapie et de thérapie CTL spécifique aux peptides dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage

3 août 2017 mis à jour par: Shixiu Wu

Étude de phase II sur la radiothérapie avec thérapie CTL spécifique aux peptides dans le traitement de patients atteints d'un cancer de l'œsophage non résécable, avancé ou récurrent

L'immunothérapie est aujourd'hui considérée comme l'une des approches prometteuses pour le traitement du cancer. La radiothérapie a été d'être un traitement de base pour le cancer de l'œsophage avancé non résécable. Les gènes de mutation radio-induits ont été identifiés comme de nouvelles sources d'antigènes associés aux tumeurs à l'aide de technologies de séquençage d'exons et de microréseaux de peptides. Les peptides épitopiques pour ces cibles sont capables d'induire des lymphocytes T cytotoxiques (CTL) spécifiques du peptide. Dans cet essai clinique, les chercheurs évaluent l'efficacité et l'innocuité de la thérapie CTL spécifique aux peptides en association avec la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage non résécable, avancé ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un cancer de l'œsophage non résécable, localement avancé et récurrent. Cancer de l'oesophage confirmé histologiquement.
  2. maladie mesurable par tomodensitométrie
  3. Statut de performance ECOG de 0 à 2
  4. Espérance de survie d'au moins 3 mois

  5. Valeurs de laboratoire comme suit :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109
    • Nombre de globules blancs ≥ 3×109/L
    • Plaquettes ≥ 100×109/L
    • Hémoglobine (Hb) ≥ 10 g/dL (l'Hb du patient doit être corrigée à > 10 g/dL avant le traitement)
    • Fonction hépatique adéquate (dans la semaine précédant la randomisation)
    • Bilirubine sérique ≤ 1,5 × LSN
    • Alanine aminotransférase/aspartate transaminase (ALT / AST) ≤ 2,5 × LSN
    • Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 3 × LSN
  6. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit valide

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse (femmes en âge de procréer : refus ou incapacité d'utiliser des moyens de contraception efficaces)
  2. Allaitement maternel
  3. Infection active ou non contrôlée
  4. Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'immunothérapie
  5. Traitement concomitant avec des stéroïdes ou un agent immunosuppresseur
  6. Patient atteint d'un ulcère peptique
  7. Autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'étude, sauf pour le cancer de la peau non mélanique traité et le carcinome du col de l'utérus in situ
  8. Maladie du système nerveux central
  9. Décision d'inaptitude par l'investigateur principal ou le médecin responsable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras CTL spécifique aux peptides
CTL spécifiques de peptides, rayonnement
Biologique: CTL spécifiques aux peptides
Radiation : RT à 60 Gy, 5 x par semaine, pendant 6 semaines Biologique : CTL spécifique au peptide Le CTL spécifique au peptide sera administré par injection intraveineuse au jour 28 de la radiation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local
Délai: deux ans après l'inscription
survenue d'une progression locale ou régionale
deux ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année
Temps de progression
Délai: 1 an
1 an
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 3 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement tel qu'évalué par Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement tel qu'évalué par les événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0
3 mois
Taux de réponse objectif tel qu'évalué par les critères RECIST
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shixiu Wu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HangzhouCH06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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