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Combinación de radioterapia y terapia CTL específica de péptido en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago

3 de agosto de 2017 actualizado por: Shixiu Wu

Estudio de fase II de radioterapia con terapia CTL de péptido específico para el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago no resecable, avanzado o recidivante

La inmunoterapia ahora se considera uno de los enfoques prometedores para tratar el cáncer. La radioterapia ha sido un tratamiento fundamental para el cáncer de esófago avanzado irresecable. Los genes de mutación inducida por radiación se identificaron como nuevas fuentes de antígenos asociados a tumores mediante secuenciación de exones y tecnologías de micromatrices de péptidos. Los péptidos epitópicos para estos objetivos son capaces de inducir linfocitos T citotóxicos (CTL) específicos de péptido. En este ensayo clínico, los investigadores evalúan la eficacia y seguridad de la terapia CTL específica de péptido en combinación con radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago no resecable, avanzado o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener una enfermedad de cáncer de esófago recurrente, localmente avanzada e irresecable. Cáncer de esófago confirmado histológicamente.
  2. enfermedad medible por tomografía computarizada
  3. Estado funcional ECOG de 0 a 2
  4. Supervivencia esperada de al menos 3 meses

  5. Valores de laboratorio de la siguiente manera:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109
    • Recuento de glóbulos blancos ≥ 3×109/L
    • Plaquetas ≥ 100×109/L
    • Hemoglobina (Hb) ≥ 10 g/dL (la Hb de los pacientes debe corregirse a > 10 g/dL antes del tratamiento)
    • Función hepática adecuada (dentro de la semana anterior a la aleatorización)
    • Bilirrubina sérica ≤ 1,5× LSN
    • Alanina aminotransferasa/aspartato transaminasa (ALT/AST) ≤ 2,5× LSN
    • Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 3× LSN
  6. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito válido

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo (mujeres en edad fértil: Negativa o incapacidad para utilizar medios anticonceptivos eficaces)
  2. Amamantamiento
  3. Infección activa o no controlada
  4. Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previas
  5. Tratamiento concurrente con esteroide o agente inmunosupresor
  6. Paciente con enfermedad de úlcera péptica
  7. Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto para cáncer de piel no melanoma tratado y carcinoma de cuello uterino in situ
  8. Enfermedad del sistema nervioso central
  9. Decisión de no idoneidad del investigador principal o del médico a cargo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo CTL específico de péptido
péptido específico CTL, radiación
Biológico: CTL específico de péptido
Radiación: RT a 60 Gy, 5 veces por semana, durante 6 semanas Biológico: CTL específico de péptidos Los CTL específicos de péptidos se administrarán mediante inyección intravenosa el día 28 de la radiación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local
Periodo de tiempo: dos años después de la inscripción
aparición de progresión local o regional
dos años después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
3 meses
Tasa de respuesta objetiva según la evaluación de los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shixiu Wu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HangzhouCH06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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