Per indagare PK e PD di CJ-12420, claritromicina, amoxicillina dopo somministrazione di dosi multiple

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani di età ≥19 e ≤45 anni allo screening;
2. Nessuna malattia congenita o cronica e nessun sintomo morboso o riscontro nei test di screening;
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤28 kg/m2;
4. Considerato idoneo sulla base di esami medici (inclusi colloquio, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esame fisico e test di laboratorio) che sono impostati ed eseguiti in conformità con la natura del prodotto sperimentale dallo sperimentatore;
5. Consenso volontario a partecipare allo studio dopo essere stato pienamente informato dello scopo e delle procedure dello studio e dei profili del prodotto sperimentale prima della partecipazione;
6. Per la coorte 2, positivo al breath test dell'urea 13C.

Criteri di esclusione:

1. Storia medica

   1. Anamnesi o evidenza attuale di malattie considerate clinicamente rilevanti dallo sperimentatore, comprese malattie epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, muscoloscheletriche, endocrine, neurologiche, emato-oncologiche, urinarie o cardiovascolari (inclusa l'aritmia cardiaca);
   2. - Anamnesi di malattie gastrointestinali (come gastrite, gastrodinia, malattia da reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn e ulcera) o chirurgia addominale (ad eccezione della semplice appendicectomia o erniotomia) che si ritiene abbiano un potenziale effetto sull'assorbimento del farmaco da parte dello sperimentatore;
   3. Per la coorte 2, precedente fallimento del trattamento per l'eradicazione di H. pylori.

2. Test di laboratorio ed ECG

   1. AST o ALT ≥ 1,25 x limite superiore della norma (ULN);
   2. Bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN;
   3. eGFR calcolato con la formula CKD-EPI < 80 mL/min;
   4. Eventuali anomalie ECG clinicamente rilevanti.

3. Allergia e abuso di droghe

   1. Storia di ipersensibilità ai farmaci contenenti prodotti sperimentali (penicilline, cefemi, macrolidi, pantoprazolo e benzimidazolo) e altri farmaci (inclusi aspirina e antibiotici);
   2. Storia di abuso di droghe o positivo al test di screening per droghe.

4. Restrizioni farmacologiche/dietetiche

   1. Farmaci (inclusi integratori a base di erbe) o dieta anomala (ad es. succo di pompelmo > 1 L/giorno, quantità eccessive di aglio, broccoli, cavoli, ecc.) che possono avere effetto sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei prodotti sperimentali nei 28 giorni precedenti la la prima dose dello studio;
   2. Uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco (OTC) o vitamine entro 10 giorni prima della prima dose dello studio;
   3. Partecipare ad altri studi e ricevere il prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della prima dose dello studio.

5. Donazione e trasfusione di sangue

   1. Donazione di sangue intero entro 60 giorni prima della prima dose dello studio;
   2. Donazione di componenti del sangue o trasfusione entro 30 giorni prima della prima dose dello studio.

6. Gravidanza e contraccezione

   1. Incinta o allattamento;
   2. Incapacità del soggetto o del suo partner di utilizzare metodi contraccettivi doppi qualificati dal punto di vista medico o contraccezione accettabile dal punto di vista medico (incluso dispositivo intrauterino con tasso di fallimento della gravidanza accertato, metodi di barriera con spermicida, vasectomia, tubectomia, legatura delle tube e isterectomia) dallo screening fino a 30 giorni dall'ultimo dose del prodotto sperimentale.

7. Altri

   1. Consumo eccessivo di alcol (assunzione media di alcol ≥30 g/giorno) o positivo all'alcol test;
   2. Forte fumatore (>10 sigarette/giorno);
   3. Assunzione di caffeina > 400 mg/die;
   4. Eventuali risultati clinicamente rilevanti considerati inappropriati per la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore.