A CJ-12420, a klaritromicin és az amoxicillin PK és PD vizsgálata többszöri adagolás után

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi önkéntesek, akik életkoruk ≥19 és ≤45 év a szűréskor;
2. Nincs veleszületett vagy krónikus betegség, és nincsenek kóros tünetek vagy leletek a szűrővizsgálatokon;
3. Testtömegindex (BMI) ≥18,5 és ≤28 kg/m2;
4. Az orvosi vizsgálatok (beleértve az interjút, az életjeleket, a 12 elvezetéses EKG-t, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat) alapján alkalmasnak minősülnek, amelyeket a vizsgáló a vizsgálati termék jellegének megfelelően állít be és végez el;
5. Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez, miután a részvétel előtt teljes körű tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljáról és eljárásairól, valamint a vizsgálati termék profiljáról;
6. A 2. kohorsz esetében pozitív a 13C karbamid kilégzési teszt.

Kizárási kritériumok:

1. Kórtörténet

   1. A vizsgáló által klinikailag relevánsnak tartott betegségek kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka, beleértve a máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, légúti, mozgásszervi, endokrin, neurológiai, hemato-onkológiai, húgyúti vagy szív- és érrendszeri (beleértve a szívritmuszavarokat is) betegségeket;
   2. Gyomor-bélrendszeri betegségek (például gyomorhurut, gastrodynia, gastrooesophagealis reflux betegség, Crohn-betegség és fekély) vagy hasi műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtét vagy herniotomia), amelyekről úgy vélik, hogy potenciálisan befolyásolják a gyógyszer felszívódását a vizsgáló;
   3. A 2. kohorsz esetében a korábbi kezelés sikertelensége a H. pylori eradikációja miatt.

2. Laboratóriumi vizsgálatok és EKG

   1. AST vagy ALT ≥ 1,25-szerese a normál felső határának (ULN);
   2. Összes bilirubin ≥ 1,5 x ULN;
   3. eGFR a CKD-EPI képlettel számított < 80 ml/perc;
   4. Bármilyen klinikailag jelentős EKG-eltérés.

3. Allergia és kábítószerrel való visszaélés

   1. Vizsgálati termékeket (penicillinek, cefémek, makrolidok, pantoprazol és benzimidazol) és más gyógyszerekkel (beleértve az aszpirint és az antibiotikumokat) tartalmazó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében;
   2. A kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy pozitív a kábítószer-szűrővizsgálaton.

4. Gyógyszeres/étrendi korlátozások

   1. Olyan gyógyszerek (beleértve a gyógynövény-kiegészítőket) vagy rendellenes étrend (pl. grapefruitlé > 1 l/nap, túlzott fokhagyma, brokkoli, kelkáposzta stb.), amelyek hatással lehetnek a vizsgálati termékek felszívódására, eloszlására, anyagcseréjére és kiválasztódására a vizsgálatot megelőző 28 napon belül. az első vizsgálati adag;
   2. Vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek (OTC) vagy vitaminok használata az első vizsgálati adagot megelőző 10 napon belül;
   3. Más vizsgálatban való részvétel és vizsgálati készítmény átvétele az első vizsgálati adagot megelőző 3 hónapon belül.

5. Véradás és transzfúzió

   1. teljes véradás az első vizsgálati adagot megelőző 60 napon belül;
   2. Vérkomponensek adományozása vagy transzfúzió az első vizsgálati adagot megelőző 30 napon belül.

6. Terhesség és fogamzásgátlás

   1. Terhes vagy szoptató;
   2. Az alany vagy partnere nem tud orvosilag megfelelő kettős fogamzásgátló módszert vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást (beleértve a megállapított terhességi sikertelenségi arányú méhen belüli eszközt, spermicides barrier módszereket, vazektómiát, tubektómiát, petevezeték lekötést és méheltávolítást) alkalmazni a szűréstől az utolsó 30 napig. adag vizsgálati készítmény.

7. Mások

   1. Erős alkoholfogyasztás (átlagos alkoholfogyasztás ≥30 g/nap) vagy pozitív alkoholteszt;
   2. erős dohányos (>10 cigaretta/nap);
   3. koffein bevitel > 400 mg/nap;
   4. Bármely klinikailag releváns megállapítás, amelyet a vizsgálatban való részvétel szempontjából nem megfelelőnek ítél, a vizsgáló belátása szerint.