For å undersøke PK og PD av CJ-12420, Clarithromycin, Amoxicillin etter administrering av flere doser

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige frivillige i alderen ≥19 og ≤45 år ved screening;
2. Ingen medfødt eller kronisk sykdom, og ingen sykelige symptomer eller funn på screeningtester;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤28 kg/m2;
4. Anses som kvalifisert basert på medisinske undersøkelser (inkludert intervju, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse og laboratorietester) som er satt og utført i samsvar med undersøkelsesproduktets natur av etterforskeren;
5. Frivillig samtykke til å delta i studien etter å ha blitt fullstendig informert om formålet og prosedyrene for studien, og profiler til undersøkelsesproduktet før deltakelsen;
6. For kohort 2, positiv på 13C urea pustetest.

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk historie

   1. Historie eller nåværende bevis for sykdommer som etterforskeren anser som klinisk relevante, inkludert lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, muskuloskeletale, endokrine, nevrologiske, hemato-onkologiske, urin- eller kardiovaskulære (inkludert hjertearytmi) sykdommer;
   2. Anamnese med gastrointestinale sykdommer (som gastritt, gastrodyni, gastroøsofageal reflukssykdom, Crohns sykdom og magesår) eller abdominal kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller herniotomi) som anses å ha potensiell effekt på legemiddelabsorpsjon av etterforskeren;
   3. For kohort 2, tidligere behandlingssvikt for utryddelse av H. pylori.

2. Laboratorietester og EKG

   1. AST eller ALAT ≥ 1,25 x øvre normalgrense (ULN);
   2. Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN;
   3. eGFR beregnet ved CKD-EPI formel < 80 ml/min;
   4. Eventuelle klinisk relevante EKG-avvik.

3. Allergi og rusmisbruk

   1. Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler som inneholder undersøkelsesprodukter (penicilliner, cephemer, makrolider, pantoprazol og benzimidazol) og andre legemidler (inkludert aspirin og antibiotika);
   2. Historie med narkotikamisbruk eller positiv på narkotikascreeningtest.

4. Legemiddel/kostholdsrestriksjoner

   1. Medisiner (inkludert urtetilskudd) eller unormalt kosthold (f.eks. grapefruktjuice > 1 L/dag, for mye hvitløk, brokkoli, grønnkål osv.) som kan ha effekt på absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av undersøkelsesprodukter innen 28 dager før den første studiedosen;
   2. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler (OTC) eller vitaminer innen 10 dager før den første studiedosen;
   3. Deltar i annen studie og mottar undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før første studiedose.

5. Bloddonasjon og transfusjon

   1. Fullbloddonasjon innen 60 dager før den første studiedosen;
   2. Donasjon av blodkomponenter eller transfusjon innen 30 dager før første studiedose.

6. Graviditet og prevensjon

   1. Gravid eller ammende;
   2. Subjektets eller hans partners manglende evne til å bruke medisinsk kvalifiserte doble prevensjonsmetoder eller medisinsk akseptabel prevensjon (inkludert intrauterin enhet med etablert svangerskapssviktfrekvens, barrieremetoder med spermicid, vasektomi, tubal ligering og hysterektomi) fra screening til 30 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet.

7. Andre

   1. Stor bruk av alkohol (gjennomsnittlig alkoholinntak ≥30 g/dag) eller positiv på alkoholtest;
   2. Storrøyker (>10 sigaretter/dag);
   3. Koffeininntak > 400 mg/dag;
   4. Eventuelle klinisk relevante funn som anses som upassende for studiedeltakelse etter etterforskerens skjønn.