Para investigar PK e PD de CJ-12420, claritromicina, amoxicilina após administração de múltiplas doses

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade ≥19 e ≤45 anos na triagem;
2. Sem doença congênita ou crônica, sem sintomas mórbidos ou achados em exames de triagem;
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤28 kg/m2;
4. Considerado elegível com base em exames médicos (incluindo entrevista, sinais vitais, ECG de 12 derivações, exame físico e exames laboratoriais) que são definidos e realizados de acordo com a natureza do produto sob investigação pelo investigador;
5. Consentimento voluntário em participar do estudo após ser totalmente informado sobre o propósito e procedimentos do estudo e perfis do produto experimental antes da participação;
6. Para a Coorte 2, positivo no teste respiratório de ureia 13C.

Critério de exclusão:

1. Histórico médico

   1. Histórico ou evidência atual de doenças consideradas clinicamente relevantes pelo investigador, incluindo doenças hepáticas, renais, gastrointestinais, respiratórias, musculoesqueléticas, endócrinas, neurológicas, hemato-oncológicas, urinárias ou cardiovasculares (incluindo arritmia cardíaca);
   2. História de doenças gastrointestinais (como gastrite, gastrodinia, doença do refluxo gastroesofágico, doença de Crohn e úlcera) ou cirurgia abdominal (exceto apendicectomia simples ou herniotomia) que são consideradas pelo investigador como tendo efeito potencial na absorção do medicamento;
   3. Para a Coorte 2, falha de tratamento anterior para erradicação de H. pylori.

2. Exames laboratoriais e ECG

   1. AST ou ALT ≥ 1,25 x limite superior da normalidade (LSN);
   2. Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN;
   3. eGFR calculado pela fórmula CKD-EPI < 80 mL/min;
   4. Qualquer anormalidade eletrocardiográfica clinicamente relevante.

3. Alergia e abuso de drogas

   1. História de hipersensibilidade a medicamentos contendo produtos experimentais (penicilinas, cefem, macrolídeos, pantoprazol e benzimidazol) e outros medicamentos (incluindo aspirina e antibióticos);
   2. História de abuso de drogas ou positivo no teste de triagem de drogas.

4. Restrições medicamentosas/dietéticas

   1. Medicamentos (incluindo suplementos de ervas) ou dieta anormal (por exemplo, suco de toranja > 1 L/dia, alho excessivo, brócolis, couve, etc.) que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de produtos sob investigação dentro de 28 dias antes da a primeira dose do estudo;
   2. Uso de medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre (OTCs) ou vitaminas nos 10 dias anteriores à primeira dose do estudo;
   3. Participar de outro estudo e receber o produto experimental dentro de 3 meses antes da primeira dose do estudo.

5. Doação e transfusão de sangue

   1. Doação de sangue total dentro de 60 dias antes da primeira dose do estudo;
   2. Doação de componentes sanguíneos ou transfusão dentro de 30 dias antes da primeira dose do estudo.

6. Gravidez e contracepção

   1. Grávida ou a amamentar;
   2. Incapacidade do sujeito ou de seu parceiro de usar métodos contraceptivos duplos medicamente qualificados ou contracepção medicamente aceitável (incluindo dispositivo intrauterino com taxa de falha de gravidez estabelecida, métodos de barreira com espermicida, vasectomia, tubectomia, laqueadura e histerectomia) desde a triagem até 30 dias da última dose do produto experimental.

7. Outras

   1. Uso pesado de álcool (ingestão média de álcool ≥30 g/dia) ou teste de álcool positivo;
   2. Fumante pesado (>10 cigarros/dia);
   3. Ingestão de cafeína > 400 mg/dia;
   4. Quaisquer achados clinicamente relevantes considerados inadequados para a participação no estudo, a critério do investigador.