Aby zbadać PK i PD CJ-12420, klarytromycyny, amoksycyliny po podaniu wielu dawek

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku ≥19 i ≤45 lat w momencie badania przesiewowego;
2. Brak wrodzonych lub przewlekłych chorób oraz brak objawów chorobowych lub wyników badań przesiewowych;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤28 kg/m2;
4. Uznany za kwalifikującego się na podstawie badań lekarskich (w tym wywiadu, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych), które są ustalane i przeprowadzane przez badacza zgodnie z charakterem badanego produktu;
5. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu po uzyskaniu pełnej informacji o celu i przebiegu badania oraz profilach badanego produktu przed udziałem;
6. Dla Kohorty 2, wynik dodatni w teście oddechowym z mocznikiem 13C.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia medyczna

   1. Historia lub aktualne dowody dotyczące chorób uznanych przez badacza za klinicznie istotne, w tym chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznych, neurologicznych, hemato-onkologicznych, moczowych lub sercowo-naczyniowych (w tym arytmii serca);
   2. Historia chorób przewodu pokarmowego (takich jak zapalenie błony śluzowej żołądka, gastrodynia, choroba refluksowa przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna i choroba wrzodowa) lub operacja jamy brzusznej (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny), które zdaniem badacza mogą mieć potencjalny wpływ na wchłanianie leku;
   3. W przypadku kohorty 2 niepowodzenie wcześniejszego leczenia w celu eradykacji H. pylori.

2. Badania laboratoryjne i EKG

   1. AspAT lub AlAT ≥ 1,25 x górna granica normy (GGN);
   2. bilirubina całkowita ≥ 1,5 x GGN;
   3. eGFR obliczony ze wzoru CKD-EPI < 80 ml/min;
   4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG.

3. Alergia i nadużywanie leków

   1. Historia nadwrażliwości na leki zawierające badane produkty (penicyliny, cefemy, makrolidy, pantoprazol i benzimidazol) oraz inne leki (w tym aspirynę i antybiotyki);
   2. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków.

4. Ograniczenia lekowe/dietetyczne

   1. Leki (w tym suplementy ziołowe) lub nieprawidłowa dieta (np. sok grejpfrutowy > 1 l/dzień, nadmiar czosnku, brokułów, jarmużu itp.), które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanych produktów w ciągu 28 dni przed pierwsza dawka badawcza;
   2. Stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC) lub witamin w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej;
   3. Uczestnictwo w innym badaniu i otrzymanie badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej.

5. Oddawanie krwi i transfuzja

   1. oddanie krwi pełnej w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej;
   2. Dawstwo składników krwi lub transfuzja w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej.

6. Ciąża i antykoncepcja

   1. w ciąży lub karmi piersią;
   2. Niezdolność uczestnika lub jego partnera do stosowania kwalifikowanych medycznie podwójnych metod antykoncepcji lub medycznie dopuszczalnej antykoncepcji (w tym wkładki wewnątrzmacicznej o ustalonym wskaźniku niepowodzeń ciąży, metod barierowych ze środkiem plemnikobójczym, wazektomii, tubektomii, podwiązania jajowodów i histerektomii) od badania przesiewowego do 30 dni od ostatniego dawka badanego produktu.

7. Inni

   1. Intensywne spożywanie alkoholu (średnie spożycie alkoholu ≥30 g/dzień) lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu;
   2. Nałogowy palacz (>10 papierosów dziennie);
   3. Spożycie kofeiny > 400 mg/dzień;
   4. Wszelkie istotne klinicznie wyniki uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu według uznania badacza.