Para investigar PK y PD de CJ-12420, claritromicina, amoxicilina después de la administración de dosis múltiples

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones sanos de ≥19 y ≤45 años en el momento de la selección;
2. Sin enfermedad congénita o crónica, y sin síntomas mórbidos o hallazgos en las pruebas de detección;
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤28 kg/m2;
4. Considerado elegible según los exámenes médicos (que incluyen entrevista, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, examen físico y pruebas de laboratorio) que el investigador establece y realiza de acuerdo con la naturaleza del producto en investigación;
5. Consentimiento voluntario para participar en el estudio después de haber sido completamente informado del propósito y los procedimientos del estudio, y los perfiles del producto en investigación antes de la participación;
6. Para la cohorte 2, positivo en la prueba de aliento con urea 13C.

Criterio de exclusión:

1. Historial médico

   1. Antecedentes o evidencia actual de enfermedades consideradas clínicamente relevantes por el investigador, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, musculoesqueléticas, endocrinas, neurológicas, hematooncológicas, urinarias o cardiovasculares (incluida la arritmia cardíaca);
   2. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales (como gastritis, gastrodinia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn y úlcera) o cirugía abdominal (excepto apendicectomía simple o herniotomía) que el investigador considere que tienen un efecto potencial sobre la absorción del fármaco;
   3. Para la cohorte 2, fracaso del tratamiento previo para la erradicación de H. pylori.

2. Exámenes de laboratorio y ECG

   1. AST o ALT ≥ 1,25 x límite superior de la normalidad (LSN);
   2. Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN;
   3. eGFR calculado por fórmula CKD-EPI < 80 mL/min;
   4. Cualquier anomalía ECG clínicamente relevante.

3. Alergia y abuso de drogas

   1. Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos que contienen productos en investigación (penicilinas, cefemas, macrólidos, pantoprazol y bencimidazol) y otros fármacos (incluidos aspirina y antibióticos);
   2. Historial de abuso de drogas o positivo en la prueba de detección de drogas.

4. Restricciones dietéticas/medicamentos

   1. Medicamentos (incluidos suplementos herbales) o dieta anormal (p. ej., jugo de toronja > 1 L/día, exceso de ajo, brócoli, col rizada, etc.) que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los productos en investigación dentro de los 28 días previos a la la primera dosis del estudio;
   2. Uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre (OTC) o vitaminas dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del estudio;
   3. Participar en otro estudio y recibir el producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del estudio.

5. Donación y transfusión de sangre

   1. Donación de sangre completa dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del estudio;
   2. Donación de componentes sanguíneos o transfusión dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio.

6. Embarazo y anticoncepción

   1. embarazada o amamantando;
   2. La incapacidad del sujeto o de su pareja para usar métodos anticonceptivos duales médicamente calificados o anticonceptivos médicamente aceptables (incluidos dispositivos intrauterinos con una tasa de fracaso del embarazo establecida, métodos de barrera con espermicida, vasectomía, tubectomía, ligadura de trompas e histerectomía) desde la selección hasta los 30 días de la última dosis del producto en investigación.

7. Otros

   1. Consumo excesivo de alcohol (ingesta media de alcohol ≥30 g/día) o prueba de alcohol positiva;
   2. Fumador empedernido (>10 cigarrillos/día);
   3. Ingesta de cafeína > 400 mg/día;
   4. Cualquier hallazgo clínicamente relevante considerado inapropiado para la participación en el estudio a discreción del investigador.